醫檢師 別被表面數字蒙騙了 2017第一次國健署FIT能力試驗結果解析

醫檢師 別被表面數字蒙騙了

2017第一次國健署FIT能力試驗結果解析

蔡宗仁

國健署為了提升大腸癌篩檢的篩檢品質，每年花錢委託台灣醫檢學會辦理FIT(定量免疫法便中血紅素檢驗)能力試驗。今年(2017)第一次能力試驗結果已經揭曉，看到KYOWA新舊兩個系統的模擬糞便能力試驗結果，數字幾乎一模一樣，簡直太完美了(見圖一)。如果你真這麼認為，那你不是外行，就是沒把檢驗醫學學好的醫檢師。

面對這樣的能力試驗結果，不知謝理事長是否又找到甚麼新的醫檢學理可用來幫KYOWA HM JACK打圓場?

(圖一)

KYOWA新舊兩個系統的主要差別是採便管不同。舊採便管用於HM JACK，採取0.5 mg的糞便放入1.25 mL的保存液中；新採便管用於HM JACK arc，採取2.0 mg的糞便放入2.0 mL的保存液中。(見圖二)

(圖二)

當由ng/mL換算成μg/g時，ng/mL╳factor=μg/g，HM JACK的factor為2.5，HM JACK arc的factor為1.0。

由於設計不同，KYOWA新舊兩個系統檢測糞便樣本的測定值(ng/mL)是不會相同的，其cutoff值也不同，舊的HM JACK，cutoff值設定在12 ng/mL(相當於30μg/g)；新的HM JACK arc，cutoff值設定在30 ng/mL(也是相當於30μg/g)。正常情況下，HM JACK arc的結果應為HM JACK結果的2.5倍。如果HM JACK和HM JACK arc針對糞便樣本(包括模擬糞便)的測定結果相同或相近，那麼便可明確證明其中有一個是錯誤的。

當初我指證KYOWA的舊採便管因表面沾黏而造成過量採取糞便樣本，造成檢驗結果偏高時，謝理事長以多項似是而非的論點，於全聯會的醫檢師電子報為KYOWA的舊採便管辯護，其中有一段論述，節錄如下∶

「A廠牌的試劑使用A廠牌的模擬糞便基質，B廠牌的試劑使用B廠牌的模擬糞便基質，與AB廠商各自宣稱可偵測到的 ㎍ Hb/gm of feces相近，反之則無論A廠牌的試劑使用B廠牌的模擬糞便基質，B廠牌的試劑使用A廠牌的模擬糞便基質，則與AB廠牌各自宣稱可偵測到的 ㎍ Hb/gm of feces相差甚遠。然而能力試驗測試件只能選擇同一種模擬糞便因此造成不同廠牌間檢驗結果的差異性大。」(見2015年4月份1123期 醫檢師電子報)

簡單說，謝理事長認為學會能力試驗用的模擬糞便是EIKEN公司製造的，所以KYOWA的試劑會測不準。(當然是歪理)

如今，KYOWA新舊兩個系統的模擬糞便能力試驗結果終於並列在一起，其中一個是錯的。EIKEN公司製造的同一個模擬糞便，同時用於KYOWA公司的二個產品，怎麼會一個結果正確，另一個結果錯誤呢?不知謝理事長又會有何高見?不會又說是基質效應吧。

各位醫檢師如果看到HM JACK和HM JACK arc的六組檢驗數值(BPHb-01至BPHb -06)相近到幾乎一模一樣，就以為KYOWA新舊二個系統的一致率百分百，那你這位醫檢師就太遜了。

BHPb-01至BHPb -03的樣本是Hb solution，以ng/mL表示的結果相一致是正確的。但BHPb-04至BHPb-06的樣本是模擬糞便，需透過採便管採樣。如前所述，由於新舊採便管的設計不同，新舊兩個系統檢測模擬糞便的ng/mL測定值是不會相同的，但換算成μg/g後，結果必須是一致，才是正確。請注意表一中換算成
μg/g後的結果並不一致，表示HM JACK的結果是錯的。

2017年第一次KYOWA新舊兩個系統的模擬糞便能力試驗結果卻相同，那是絕對不可能的。學會不標示BHPb-04至BHPb-06的樣本是模擬糞便，結果也沒標示濃度單位，不知是故意?還是無意?

請看下表，你就清楚知道，HM JACK的模擬糞便結果是錯的。HM JACK和HM JACK arc的CV也大大不同。官大學問大?不希望有人再一知半解地把這些結果的根本原因推給基質效應。

(表一)

模擬糞便 代號	製造規格 μg/g*	KYOWA 系統	PT mean ng/mL**	換算成 μg/g***	結果 判定	CV %	說明書 CV≦2%
BHPb-04	60	HM JACK	61.24	153.10	不合格	34.8	?
		JACK arc	62.45	62.45	合格	11.5	?
BHPb-05	0	HM JACK	0.23	0.58	合格	-
		JACK arc	0.26	0.26	合格	-
BHPb-06	60	HM JACK	60.08	150.2	不合格	33.1	?
		JACK arc	60.64	60.64	合格	13.9	?

* 此欄的數值是假設HM JACK arc的ng/mL結果是正確而加以換算的。建議學會能正式
  公布模擬糞便的製造規格，接受評論，以昭公信。

** 紅框內的二個結果數值是不可能一樣的。如果一樣或相近，表示其中之一是錯的。

*** ng/mL X factor=μg Hb /g of stool，HM JACK的factor為2.5，HM JACK arc的factor為
1.0。換算後才能比對二個系統。

另外就是CV，同為KYOWA公司的二個系統，CV相差如此之大，問題何在?醫全公司可要出面好好說明，給KYOWA HM JACK的使用者一個交代吧。

還在使用KYOWA HM JACK的醫檢師，也該醒一醒，好好檢討你所使用的檢驗方法，到底是否符合使用目的。如果你是認證實驗室的醫檢師，就要有認證的水準和內涵，不要成為只會按機器按鈕的人。該要求換機就要要求。

台灣醫檢學會是台灣醫檢界的學術依靠，領導菁英們總該發揮一點學術水準和道德勇氣，別再裝半桶和當鴕鳥下去了。檢驗醫學是典型的循證科學，只要依循證據，事實會越辯越明。學術歸學術，不要向現實低頭，也不要政治操作，有幾分證據說幾分話。年輕世代未來宜慎選行業的領導者，才能正確帶領大家前進。

我據理分析，為文批判，不是吃飽撐著，是由衷希望醫檢師要有醫檢師的專業和學術良知，提供正確的檢驗結果，真正協助國健署和自己醫院的醫療團隊，造福民眾。如此醫檢師才會受敬重，在醫院才會有地位。大家一起努力!

(若有誤謬，敬請指正。感謝!)   =完稿於2017年父親節=