生物參考區間一定要查證(verification)嗎?

生物參考區間一定要查證(verification)嗎?

先看第三版ISO 15189的5.5.2:

5.5.2 生物參考區間或臨床決策值
實驗室應明訂生物參考區間或臨床決策值，將參考區間或決策值依據予以文件化並與使用者溝通此資訊。
當某一特定生物參考區間或決策值與所服務族群不再有相關時，應採取適度改變並與使用者溝通。
當實驗室改變檢驗程序或檢驗前程序，實驗室應審查有關的參考區間與臨床決策值，當適用時。

5.5.2 Biological reference intervals or clinical decision values
The laboratory shall define the biological reference intervals or clinical decision values, document the basis for the reference intervals or decision values and communicate this information to users.
When a particular biological reference interval or decision value is no longer relevant for the population served, appropriate changes shall be made and communicated to the users.
When the laboratory changes an examination procedure or pre-examination procedure, the laboratory shall review associated reference intervals and clinical decision values, as applicable.

第二版中的"定期被審查"、"應進行調查"和"採取矯正措施"都修掉了，換上"將依據予以文件化"，並強調"與使用者溝通"，審查(review)參考區間也是"當適當時"。徹頭徹尾沒出現要做參考區間查證(verification)的要求。評審員卻理直氣壯，以未做參考區間查證為由開立NCR，不知開NCR的依據條文是甚麼? 第二版有"應進行調查"，尚可解釋為要查證，第三版再怎麼看，都看不出有查證的要求。

實務上，甲醫院使用SYSMEX的XT1800i且已經認證，同縣市的乙醫院新申請認證，使用同型儀器，因此引用甲醫院的參考區間，為什麼還要做參考區間查證?請大家將條文研讀清楚，想想第三版為何要如此修改。

請遵守第三版條文的要求，別繼續讓醫檢師浪費無謂的精力、時間和檢驗成本。如果TAF的技術委員會解釋為應做參考區間查證，建請TAF發正式公告，以做為各方遵循之依據，以免產生無端之爭議。

以上論述，歡迎有不同的看法能提出討論。感謝!

(註) 申請CAP認證者請依最新版CAP checklists的要求實施。CAP要求與ISO 15189不一定相同。