一次搞懂「目標不確定度」

一次搞懂「目標不確定度」

作者: 蔡宗仁

ISO 15189的量測不確定度搞昏了一堆醫檢師，大家似懂非懂，知道量測不確定度就是2CV，偏偏量測不確定度又區分有標準量測不確定度、組合標準量測不確定度和擴充量測不確定度，三年多前又出現「目標不確定度」一詞。這下好了，到底甚麼是甚麼，連資深大老都說不清楚，把「目標不確定度」解釋為精密度(CV)的目標值。所以TAF的TAF-CNLA-G40醫學實驗室定量量測不確定度評估案例(草案)第7頁出現:

2)……以CVi，目標不確定度的設定可以分成三種等級：

最佳程度(Optimum)：CV ≤0.25 ×CVi

適中程度(Desirable)：CV ≤ 0.50 ×CVi

最低程度(Minimum)：CV ≤ 0.75 ×CVi

3) 依據可容許總誤差(TEa)來設定。目標不確定度≤1/3 TEa。

這樣的草案內容對嗎?我想大部分的醫檢師回答不出來。

先讓我們搞懂，甚麼是「目標不確定度」(target uncertainty)?

依據全世界第一份有關target uncertainty 的指引，EURACHEM / CITAC Guide: “Setting and Using Target Uncertainty in Chemical Measurement” (2015)中所描述:

According to the latest edition of the International Vocabulary of Metrology [2012],

…the “upper limit” of the uncertainty “decided on the basis of the intended use of measurement results” is designated “target uncertainty”. (見該指引的第2頁)

「目標不確定度」是依據測量結果之使用目的所訂定的量測不確定度的上限。引用此定義於醫學實驗室，可解釋為「檢驗結果用於臨床診斷時所容許的誤差上限」。那這不正是醫檢師們所熟知的TEa。至少可以確定的是，「目標不確定度」不是指CV的目標值。

我們控管日常品管會去計算TE (總誤差)，但TE的允收標準是多少?它就是TEa。相同道理，ISO系統要求定量法要呈現量測不確定度，但量測不確定度的允收標準是多少，它就是「目標不確定度」。換言之，「目標不確定度」就是量測不確定度的目標值，它是依據測量結果之使用目的，為量測不確定度所訂定的可接受上限。

ISO 15189的用詞雖不同，其實概念和醫檢師們早就有的醫檢知識是相通的。茲將二者對照如下表:

對照事項	傳統檢驗醫學	ISO 15189 (註一)
名詞	總誤差 total error	量測不確定度uncertainty
誤差的主要因子	加以鑑別	加以鑑別
誤差因子的值	無對應名詞	標準量測不確定度
各誤差因子的貢獻	難以個別估算	難以個別估算
CV (隨機誤差)	精密度	組合標準量測不確定度
2CV	無特別名詞	擴充量測不確定度(註二)
Bias% (系統誤差)	列入計算	通常加以忽略
計算式	TE=bias%+2CV (註三)	UM=2CV (註四)
允收標準	TEa (允許總誤差)	目標不確定度

(註一) 有關量測不確定度的各項名詞，可參閱TAF-CNLA-R06(6): 2014 有關量

      測不確定度之政策，5.2 第二階段：Imprecision之估算。

(註二) 通常提到一個定量檢驗項目的量測不確定度時，指的是它的擴充量測不

      確定度。

(註三) 當忽略bias%時，總誤差TE=2CV=UM量測不確定度。

(註四) 若要將bias%列入計算，可參閱中國CNAS-TRL-001：2012 医学实验

      室—测量不确定度的评定与表达，第 28 页。但如此計算所得的UM將不

      等於TE。

引用TAF石兆平副執行長的一張講義供參考:

    (作者註記) 依據上圖，標準量測不確定度並不等於組合標準量測不確定

               度。

結論

日常品管的CV是組合不確定度，2CV是擴充不確定度。當採用最簡單的計算法，則傳統檢驗醫學的總誤差(TE)等同於ISO 15189所要求的量測不確定度。TE的允收標準為TEa，而量測不確定度的允收標準為「目標不確定度」。

參考資料

1.      EURACHEM / CITAC (2015). Guide: “Setting and Using Target Uncertainty in Chemical Measurement”.

2.      台灣TAF (2014). 有關量測不確定度之政策, TAF-CNLA-R06 (6)。

3.      中國CNAS (2012). 医学实验室—测量不确定度的评定与表达, CNAS-TRL-001。

4.      台灣TAF (2016). 醫學實驗室定量量測不確定度評估案例(草案), TAF-CNLA-G40 (1)。徵詢意見中。