台灣醫檢學會2016年會感言

台灣醫檢學會2016年會感言

蔡宗仁

今天又逢医檢界的年度大拜拜。医檢學會應是医檢界最崇高的学術机構，其中医檢精英雲集。但如果在遭遇爭議的学術事件時，学會無法站在超然地位，為事件表達学術立場，那麼学會存在的價值是什麼？
以遠近二件事為例：

第一件事，拖延四年的Kyowa第一代採便管無法提供正確的FIT檢驗結果，此事証據明確，學會却極力迴避，還拿了政府的錢做了一次不怎麼有水準的实验。我要求公開該實验報告，國健署却找盡理由拒絕，最後拗不過我，同意我去看，但不准影印、拍照和抄寫，理由是学會要發表，不可公開。我倒很希望学會把它發表出來，讓全体医檢師評断該实验設计有多少缺失，以及明顯預設立場的實驗結論。
此外，Kyowa已有第二代採便管，學會為何不站在学術立場，考量受檢民眾的權益，提供國健署正確建言，要求代理公司全面更換為第二代産品？却只會配合各方唱双簧。令人失望。

第二件事，最近TAF正式公告一份量測不確定度相关的指引，文件編号TAF-CNLA-G40(2)。其中目標不確定度的計算違反了該指引自己对目標不確定度的定義，也和幾十年來世界医檢界對TEa的共識和實際作業相違背。因為是TAF公告的指引，兹事体大，影响甚鉅。我於三月徵詢意見的初稿公佈時，即將修改意見提供給TAF。因為我知道TAF的技術委員是由医檢精英組成，而且TAF遇学術議题，都會諮詢学会。半年多中，沒有人告知我是我錯，還是指引內容有誤？結果號稱已更正的第二版公告出的內容，居然维持有爭議的內容。我不知学會中的医檢精英，多位是TAF的技術委員，各位怎麼了？你们到底要年輕医檢師如何参考該指引去正確了解量测不確定度？

謹以此文代替去参與年會，並提醒年輕医檢師，你們自求多福了。

談TAF-CNLA-G40(2)指引中的目標量測不確定度

談TAF-CNLA-G40(2)指引中的目標量測不確定度

TAF於2016/11/18公告了一份指引TAF-CNLA-G40(2)醫學實驗室定量量測不確定度評估案例。號稱是更正的第二版，但當初我明確指出徵詢意見稿中的誤謬，卻不見更正，不知第二版更正了甚麼?
我的疑問:

依據該指引定義4.12 
目標量測不確定度(Target measurement uncertainty)
~基於量測結果的使用目的被定為容許上限之量測不確定度。~

所謂"量測結果的使用目的"應指臨床醫師使用檢驗結果時的容許上限，也就是大家熟悉的TEa。而不是醫檢師統計品管數據時的CV，CV絕對不是量測結果的使用目的。所以將目標量測不確定度解釋為CV的目標值，是犯了基本概念的錯誤。

因為基本概念錯誤，因此該指引第5頁的內容是需要更正的。原內容如下:
2).....目標不確定度的設定可以分成三種等級：
最佳程度(Optimum)： CV ≤ 0.25 × CVi
適中程度(Desirable)： CV ≤ 0.50 × CVi
最低程度(Minimum)： CV ≤ 0.75 × CVi
CVi 資料，見附件二。
3) 依據可容許總誤差(TEa)來設定。目標不確定度 ≤ 1/3 TEa。
可容許總誤差資料，見附件三。

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正確內容應修正為:
2).....CV的目標值設定可以分成三種等級：
最佳程度(Optimum)： CV ≤ 0.25 × CVi
適中程度(Desirable)： CV ≤ 0.50 × CVi
最低程度(Minimum)： CV ≤ 0.75 × CVi
CVi 資料，見附件二。
3) 因TE%=bias%+2CV，當bias=0時，TE%=2CV，也就是總誤差等於擴充量測不確定度。因此可採用容許總誤差(TEa%)作為目標不確定度 。
容許總誤差資料，見附件三。

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我再次強調，「目標不確定度」是量測不確定度的目標值，不是CV的目標值。
目標不確定度是量測不確定度的允收標準 (使用目的的容許上限)。正如TEa是TE的允收標準。

此外，提醒一點：醫學實驗室用QC的2CV當做量測不確定度是權宜的做法，因為它並非臨床檢體測定時真正的量測不確定度。但因臨床檢體測定時都是單次測定，根本無法計算該臨床檢體測定時的CV值，也就無法計算出量測不確定度。但ISO 15189要求醫學實驗室要有量測不確定度，大家只好用QC的2CV權充之。

各位若對以上觀點有不同看法，歡迎回應，提出討論和指正。