談TAF-CNLA-G40(2)指引中的目標量測不確定度

談TAF-CNLA-G40(2)指引中的目標量測不確定度

TAF於2016/11/18公告了一份指引TAF-CNLA-G40(2)醫學實驗室定量量測不確定度評估案例。號稱是更正的第二版，但當初我明確指出徵詢意見稿中的誤謬，卻不見更正，不知第二版更正了甚麼?
我的疑問:

依據該指引定義4.12 
目標量測不確定度(Target measurement uncertainty)
~基於量測結果的使用目的被定為容許上限之量測不確定度。~

所謂"量測結果的使用目的"應指臨床醫師使用檢驗結果時的容許上限，也就是大家熟悉的TEa。而不是醫檢師統計品管數據時的CV，CV絕對不是量測結果的使用目的。所以將目標量測不確定度解釋為CV的目標值，是犯了基本概念的錯誤。

因為基本概念錯誤，因此該指引第5頁的內容是需要更正的。原內容如下:
2).....目標不確定度的設定可以分成三種等級：
最佳程度(Optimum)： CV ≤ 0.25 × CVi
適中程度(Desirable)： CV ≤ 0.50 × CVi
最低程度(Minimum)： CV ≤ 0.75 × CVi
CVi 資料，見附件二。
3) 依據可容許總誤差(TEa)來設定。目標不確定度 ≤ 1/3 TEa。
可容許總誤差資料，見附件三。

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正確內容應修正為:
2).....CV的目標值設定可以分成三種等級：
最佳程度(Optimum)： CV ≤ 0.25 × CVi
適中程度(Desirable)： CV ≤ 0.50 × CVi
最低程度(Minimum)： CV ≤ 0.75 × CVi
CVi 資料，見附件二。
3) 因TE%=bias%+2CV，當bias=0時，TE%=2CV，也就是總誤差等於擴充量測不確定度。因此可採用容許總誤差(TEa%)作為目標不確定度 。
容許總誤差資料，見附件三。

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我再次強調，「目標不確定度」是量測不確定度的目標值，不是CV的目標值。
目標不確定度是量測不確定度的允收標準 (使用目的的容許上限)。正如TEa是TE的允收標準。

此外，提醒一點：醫學實驗室用QC的2CV當做量測不確定度是權宜的做法，因為它並非臨床檢體測定時真正的量測不確定度。但因臨床檢體測定時都是單次測定，根本無法計算該臨床檢體測定時的CV值，也就無法計算出量測不確定度。但ISO 15189要求醫學實驗室要有量測不確定度，大家只好用QC的2CV權充之。

各位若對以上觀點有不同看法，歡迎回應，提出討論和指正。