醫檢師 別被表面數字蒙騙了 2017第一次國健署FIT能力試驗結果解析

醫檢師 別被表面數字蒙騙了

2017第一次國健署FIT能力試驗結果解析

蔡宗仁

國健署為了提升大腸癌篩檢的篩檢品質，每年花錢委託台灣醫檢學會辦理FIT(定量免疫法便中血紅素檢驗)能力試驗。今年(2017)第一次能力試驗結果已經揭曉，看到KYOWA新舊兩個系統的模擬糞便能力試驗結果，數字幾乎一模一樣，簡直太完美了(見圖一)。如果你真這麼認為，那你不是外行，就是沒把檢驗醫學學好的醫檢師。

面對這樣的能力試驗結果，不知謝理事長是否又找到甚麼新的醫檢學理可用來幫KYOWA HM JACK打圓場?

(圖一)

KYOWA新舊兩個系統的主要差別是採便管不同。舊採便管用於HM JACK，採取0.5 mg的糞便放入1.25 mL的保存液中；新採便管用於HM JACK arc，採取2.0 mg的糞便放入2.0 mL的保存液中。(見圖二)

(圖二)

當由ng/mL換算成μg/g時，ng/mL╳factor=μg/g，HM JACK的factor為2.5，HM JACK arc的factor為1.0。

由於設計不同，KYOWA新舊兩個系統檢測糞便樣本的測定值(ng/mL)是不會相同的，其cutoff值也不同，舊的HM JACK，cutoff值設定在12 ng/mL(相當於30μg/g)；新的HM JACK arc，cutoff值設定在30 ng/mL(也是相當於30μg/g)。正常情況下，HM JACK arc的結果應為HM JACK結果的2.5倍。如果HM JACK和HM JACK arc針對糞便樣本(包括模擬糞便)的測定結果相同或相近，那麼便可明確證明其中有一個是錯誤的。

當初我指證KYOWA的舊採便管因表面沾黏而造成過量採取糞便樣本，造成檢驗結果偏高時，謝理事長以多項似是而非的論點，於全聯會的醫檢師電子報為KYOWA的舊採便管辯護，其中有一段論述，節錄如下∶

「A廠牌的試劑使用A廠牌的模擬糞便基質，B廠牌的試劑使用B廠牌的模擬糞便基質，與AB廠商各自宣稱可偵測到的 ㎍ Hb/gm of feces相近，反之則無論A廠牌的試劑使用B廠牌的模擬糞便基質，B廠牌的試劑使用A廠牌的模擬糞便基質，則與AB廠牌各自宣稱可偵測到的 ㎍ Hb/gm of feces相差甚遠。然而能力試驗測試件只能選擇同一種模擬糞便因此造成不同廠牌間檢驗結果的差異性大。」(見2015年4月份1123期 醫檢師電子報)

簡單說，謝理事長認為學會能力試驗用的模擬糞便是EIKEN公司製造的，所以KYOWA的試劑會測不準。(當然是歪理)

如今，KYOWA新舊兩個系統的模擬糞便能力試驗結果終於並列在一起，其中一個是錯的。EIKEN公司製造的同一個模擬糞便，同時用於KYOWA公司的二個產品，怎麼會一個結果正確，另一個結果錯誤呢?不知謝理事長又會有何高見?不會又說是基質效應吧。

各位醫檢師如果看到HM JACK和HM JACK arc的六組檢驗數值(BPHb-01至BPHb -06)相近到幾乎一模一樣，就以為KYOWA新舊二個系統的一致率百分百，那你這位醫檢師就太遜了。

BHPb-01至BHPb -03的樣本是Hb solution，以ng/mL表示的結果相一致是正確的。但BHPb-04至BHPb-06的樣本是模擬糞便，需透過採便管採樣。如前所述，由於新舊採便管的設計不同，新舊兩個系統檢測模擬糞便的ng/mL測定值是不會相同的，但換算成μg/g後，結果必須是一致，才是正確。請注意表一中換算成
μg/g後的結果並不一致，表示HM JACK的結果是錯的。

2017年第一次KYOWA新舊兩個系統的模擬糞便能力試驗結果卻相同，那是絕對不可能的。學會不標示BHPb-04至BHPb-06的樣本是模擬糞便，結果也沒標示濃度單位，不知是故意?還是無意?

請看下表，你就清楚知道，HM JACK的模擬糞便結果是錯的。HM JACK和HM JACK arc的CV也大大不同。官大學問大?不希望有人再一知半解地把這些結果的根本原因推給基質效應。

(表一)

模擬糞便 代號	製造規格 μg/g*	KYOWA 系統	PT mean ng/mL**	換算成 μg/g***	結果 判定	CV %	說明書 CV≦2%
BHPb-04	60	HM JACK	61.24	153.10	不合格	34.8	?
		JACK arc	62.45	62.45	合格	11.5	?
BHPb-05	0	HM JACK	0.23	0.58	合格	-
		JACK arc	0.26	0.26	合格	-
BHPb-06	60	HM JACK	60.08	150.2	不合格	33.1	?
		JACK arc	60.64	60.64	合格	13.9	?

* 此欄的數值是假設HM JACK arc的ng/mL結果是正確而加以換算的。建議學會能正式
  公布模擬糞便的製造規格，接受評論，以昭公信。

** 紅框內的二個結果數值是不可能一樣的。如果一樣或相近，表示其中之一是錯的。

*** ng/mL X factor=μg Hb /g of stool，HM JACK的factor為2.5，HM JACK arc的factor為
1.0。換算後才能比對二個系統。

另外就是CV，同為KYOWA公司的二個系統，CV相差如此之大，問題何在?醫全公司可要出面好好說明，給KYOWA HM JACK的使用者一個交代吧。

還在使用KYOWA HM JACK的醫檢師，也該醒一醒，好好檢討你所使用的檢驗方法，到底是否符合使用目的。如果你是認證實驗室的醫檢師，就要有認證的水準和內涵，不要成為只會按機器按鈕的人。該要求換機就要要求。

台灣醫檢學會是台灣醫檢界的學術依靠，領導菁英們總該發揮一點學術水準和道德勇氣，別再裝半桶和當鴕鳥下去了。檢驗醫學是典型的循證科學，只要依循證據，事實會越辯越明。學術歸學術，不要向現實低頭，也不要政治操作，有幾分證據說幾分話。年輕世代未來宜慎選行業的領導者，才能正確帶領大家前進。

我據理分析，為文批判，不是吃飽撐著，是由衷希望醫檢師要有醫檢師的專業和學術良知，提供正確的檢驗結果，真正協助國健署和自己醫院的醫療團隊，造福民眾。如此醫檢師才會受敬重，在醫院才會有地位。大家一起努力!

(若有誤謬，敬請指正。感謝!)   =完稿於2017年父親節=

台灣醫檢學會2016年會感言

台灣醫檢學會2016年會感言

蔡宗仁

今天又逢医檢界的年度大拜拜。医檢學會應是医檢界最崇高的学術机構，其中医檢精英雲集。但如果在遭遇爭議的学術事件時，学會無法站在超然地位，為事件表達学術立場，那麼学會存在的價值是什麼？
以遠近二件事為例：

第一件事，拖延四年的Kyowa第一代採便管無法提供正確的FIT檢驗結果，此事証據明確，學會却極力迴避，還拿了政府的錢做了一次不怎麼有水準的实验。我要求公開該實验報告，國健署却找盡理由拒絕，最後拗不過我，同意我去看，但不准影印、拍照和抄寫，理由是学會要發表，不可公開。我倒很希望学會把它發表出來，讓全体医檢師評断該实验設计有多少缺失，以及明顯預設立場的實驗結論。
此外，Kyowa已有第二代採便管，學會為何不站在学術立場，考量受檢民眾的權益，提供國健署正確建言，要求代理公司全面更換為第二代産品？却只會配合各方唱双簧。令人失望。

第二件事，最近TAF正式公告一份量測不確定度相关的指引，文件編号TAF-CNLA-G40(2)。其中目標不確定度的計算違反了該指引自己对目標不確定度的定義，也和幾十年來世界医檢界對TEa的共識和實際作業相違背。因為是TAF公告的指引，兹事体大，影响甚鉅。我於三月徵詢意見的初稿公佈時，即將修改意見提供給TAF。因為我知道TAF的技術委員是由医檢精英組成，而且TAF遇学術議题，都會諮詢学会。半年多中，沒有人告知我是我錯，還是指引內容有誤？結果號稱已更正的第二版公告出的內容，居然维持有爭議的內容。我不知学會中的医檢精英，多位是TAF的技術委員，各位怎麼了？你们到底要年輕医檢師如何参考該指引去正確了解量测不確定度？

謹以此文代替去参與年會，並提醒年輕医檢師，你們自求多福了。

談TAF-CNLA-G40(2)指引中的目標量測不確定度

談TAF-CNLA-G40(2)指引中的目標量測不確定度

TAF於2016/11/18公告了一份指引TAF-CNLA-G40(2)醫學實驗室定量量測不確定度評估案例。號稱是更正的第二版，但當初我明確指出徵詢意見稿中的誤謬，卻不見更正，不知第二版更正了甚麼?
我的疑問:

依據該指引定義4.12 
目標量測不確定度(Target measurement uncertainty)
~基於量測結果的使用目的被定為容許上限之量測不確定度。~

所謂"量測結果的使用目的"應指臨床醫師使用檢驗結果時的容許上限，也就是大家熟悉的TEa。而不是醫檢師統計品管數據時的CV，CV絕對不是量測結果的使用目的。所以將目標量測不確定度解釋為CV的目標值，是犯了基本概念的錯誤。

因為基本概念錯誤，因此該指引第5頁的內容是需要更正的。原內容如下:
2).....目標不確定度的設定可以分成三種等級：
最佳程度(Optimum)： CV ≤ 0.25 × CVi
適中程度(Desirable)： CV ≤ 0.50 × CVi
最低程度(Minimum)： CV ≤ 0.75 × CVi
CVi 資料，見附件二。
3) 依據可容許總誤差(TEa)來設定。目標不確定度 ≤ 1/3 TEa。
可容許總誤差資料，見附件三。

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正確內容應修正為:
2).....CV的目標值設定可以分成三種等級：
最佳程度(Optimum)： CV ≤ 0.25 × CVi
適中程度(Desirable)： CV ≤ 0.50 × CVi
最低程度(Minimum)： CV ≤ 0.75 × CVi
CVi 資料，見附件二。
3) 因TE%=bias%+2CV，當bias=0時，TE%=2CV，也就是總誤差等於擴充量測不確定度。因此可採用容許總誤差(TEa%)作為目標不確定度 。
容許總誤差資料，見附件三。

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我再次強調，「目標不確定度」是量測不確定度的目標值，不是CV的目標值。
目標不確定度是量測不確定度的允收標準 (使用目的的容許上限)。正如TEa是TE的允收標準。

此外，提醒一點：醫學實驗室用QC的2CV當做量測不確定度是權宜的做法，因為它並非臨床檢體測定時真正的量測不確定度。但因臨床檢體測定時都是單次測定，根本無法計算該臨床檢體測定時的CV值，也就無法計算出量測不確定度。但ISO 15189要求醫學實驗室要有量測不確定度，大家只好用QC的2CV權充之。

各位若對以上觀點有不同看法，歡迎回應，提出討論和指正。