台灣醫檢學會2016年會感言

台灣醫檢學會2016年會感言

蔡宗仁

今天又逢医檢界的年度大拜拜。医檢學會應是医檢界最崇高的学術机構，其中医檢精英雲集。但如果在遭遇爭議的学術事件時，学會無法站在超然地位，為事件表達学術立場，那麼学會存在的價值是什麼？
以遠近二件事為例：

第一件事，拖延四年的Kyowa第一代採便管無法提供正確的FIT檢驗結果，此事証據明確，學會却極力迴避，還拿了政府的錢做了一次不怎麼有水準的实验。我要求公開該實验報告，國健署却找盡理由拒絕，最後拗不過我，同意我去看，但不准影印、拍照和抄寫，理由是学會要發表，不可公開。我倒很希望学會把它發表出來，讓全体医檢師評断該实验設计有多少缺失，以及明顯預設立場的實驗結論。
此外，Kyowa已有第二代採便管，學會為何不站在学術立場，考量受檢民眾的權益，提供國健署正確建言，要求代理公司全面更換為第二代産品？却只會配合各方唱双簧。令人失望。

第二件事，最近TAF正式公告一份量測不確定度相关的指引，文件編号TAF-CNLA-G40(2)。其中目標不確定度的計算違反了該指引自己对目標不確定度的定義，也和幾十年來世界医檢界對TEa的共識和實際作業相違背。因為是TAF公告的指引，兹事体大，影响甚鉅。我於三月徵詢意見的初稿公佈時，即將修改意見提供給TAF。因為我知道TAF的技術委員是由医檢精英組成，而且TAF遇学術議题，都會諮詢学会。半年多中，沒有人告知我是我錯，還是指引內容有誤？結果號稱已更正的第二版公告出的內容，居然维持有爭議的內容。我不知学會中的医檢精英，多位是TAF的技術委員，各位怎麼了？你们到底要年輕医檢師如何参考該指引去正確了解量测不確定度？

謹以此文代替去参與年會，並提醒年輕医檢師，你們自求多福了。

談TAF-CNLA-G40(2)指引中的目標量測不確定度

談TAF-CNLA-G40(2)指引中的目標量測不確定度

TAF於2016/11/18公告了一份指引TAF-CNLA-G40(2)醫學實驗室定量量測不確定度評估案例。號稱是更正的第二版，但當初我明確指出徵詢意見稿中的誤謬，卻不見更正，不知第二版更正了甚麼?
我的疑問:

依據該指引定義4.12 
目標量測不確定度(Target measurement uncertainty)
~基於量測結果的使用目的被定為容許上限之量測不確定度。~

所謂"量測結果的使用目的"應指臨床醫師使用檢驗結果時的容許上限，也就是大家熟悉的TEa。而不是醫檢師統計品管數據時的CV，CV絕對不是量測結果的使用目的。所以將目標量測不確定度解釋為CV的目標值，是犯了基本概念的錯誤。

因為基本概念錯誤，因此該指引第5頁的內容是需要更正的。原內容如下:
2).....目標不確定度的設定可以分成三種等級：
最佳程度(Optimum)： CV ≤ 0.25 × CVi
適中程度(Desirable)： CV ≤ 0.50 × CVi
最低程度(Minimum)： CV ≤ 0.75 × CVi
CVi 資料，見附件二。
3) 依據可容許總誤差(TEa)來設定。目標不確定度 ≤ 1/3 TEa。
可容許總誤差資料，見附件三。

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正確內容應修正為:
2).....CV的目標值設定可以分成三種等級：
最佳程度(Optimum)： CV ≤ 0.25 × CVi
適中程度(Desirable)： CV ≤ 0.50 × CVi
最低程度(Minimum)： CV ≤ 0.75 × CVi
CVi 資料，見附件二。
3) 因TE%=bias%+2CV，當bias=0時，TE%=2CV，也就是總誤差等於擴充量測不確定度。因此可採用容許總誤差(TEa%)作為目標不確定度 。
容許總誤差資料，見附件三。

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我再次強調，「目標不確定度」是量測不確定度的目標值，不是CV的目標值。
目標不確定度是量測不確定度的允收標準 (使用目的的容許上限)。正如TEa是TE的允收標準。

此外，提醒一點：醫學實驗室用QC的2CV當做量測不確定度是權宜的做法，因為它並非臨床檢體測定時真正的量測不確定度。但因臨床檢體測定時都是單次測定，根本無法計算該臨床檢體測定時的CV值，也就無法計算出量測不確定度。但ISO 15189要求醫學實驗室要有量測不確定度，大家只好用QC的2CV權充之。

各位若對以上觀點有不同看法，歡迎回應，提出討論和指正。

TAF-CNLA-G40草案中錯誤的圖解

TAF-CNLA-G40草案中錯誤的圖解

這是錯的邏輯圖。其中基本觀念不對。因為他把目標不確定度誤定義為CV的目標值。TAF這份草案(TAF-CNLA-G40)會誤導一堆醫檢師。正式版本未公布前，建議各位不要看這張圖，以免被誤導。

一次搞懂「目標不確定度」

一次搞懂「目標不確定度」

作者: 蔡宗仁

ISO 15189的量測不確定度搞昏了一堆醫檢師，大家似懂非懂，知道量測不確定度就是2CV，偏偏量測不確定度又區分有標準量測不確定度、組合標準量測不確定度和擴充量測不確定度，三年多前又出現「目標不確定度」一詞。這下好了，到底甚麼是甚麼，連資深大老都說不清楚，把「目標不確定度」解釋為精密度(CV)的目標值。所以TAF的TAF-CNLA-G40醫學實驗室定量量測不確定度評估案例(草案)第7頁出現:

2)……以CVi，目標不確定度的設定可以分成三種等級：

最佳程度(Optimum)：CV ≤0.25 ×CVi

適中程度(Desirable)：CV ≤ 0.50 ×CVi

最低程度(Minimum)：CV ≤ 0.75 ×CVi

3) 依據可容許總誤差(TEa)來設定。目標不確定度≤1/3 TEa。

這樣的草案內容對嗎?我想大部分的醫檢師回答不出來。

先讓我們搞懂，甚麼是「目標不確定度」(target uncertainty)?

依據全世界第一份有關target uncertainty 的指引，EURACHEM / CITAC Guide: “Setting and Using Target Uncertainty in Chemical Measurement” (2015)中所描述:

According to the latest edition of the International Vocabulary of Metrology [2012],

…the “upper limit” of the uncertainty “decided on the basis of the intended use of measurement results” is designated “target uncertainty”. (見該指引的第2頁)

「目標不確定度」是依據測量結果之使用目的所訂定的量測不確定度的上限。引用此定義於醫學實驗室，可解釋為「檢驗結果用於臨床診斷時所容許的誤差上限」。那這不正是醫檢師們所熟知的TEa。至少可以確定的是，「目標不確定度」不是指CV的目標值。

我們控管日常品管會去計算TE (總誤差)，但TE的允收標準是多少?它就是TEa。相同道理，ISO系統要求定量法要呈現量測不確定度，但量測不確定度的允收標準是多少，它就是「目標不確定度」。換言之，「目標不確定度」就是量測不確定度的目標值，它是依據測量結果之使用目的，為量測不確定度所訂定的可接受上限。

ISO 15189的用詞雖不同，其實概念和醫檢師們早就有的醫檢知識是相通的。茲將二者對照如下表:

對照事項	傳統檢驗醫學	ISO 15189 (註一)
名詞	總誤差 total error	量測不確定度uncertainty
誤差的主要因子	加以鑑別	加以鑑別
誤差因子的值	無對應名詞	標準量測不確定度
各誤差因子的貢獻	難以個別估算	難以個別估算
CV (隨機誤差)	精密度	組合標準量測不確定度
2CV	無特別名詞	擴充量測不確定度(註二)
Bias% (系統誤差)	列入計算	通常加以忽略
計算式	TE=bias%+2CV (註三)	UM=2CV (註四)
允收標準	TEa (允許總誤差)	目標不確定度

(註一) 有關量測不確定度的各項名詞，可參閱TAF-CNLA-R06(6): 2014 有關量

      測不確定度之政策，5.2 第二階段：Imprecision之估算。

(註二) 通常提到一個定量檢驗項目的量測不確定度時，指的是它的擴充量測不

      確定度。

(註三) 當忽略bias%時，總誤差TE=2CV=UM量測不確定度。

(註四) 若要將bias%列入計算，可參閱中國CNAS-TRL-001：2012 医学实验

      室—测量不确定度的评定与表达，第 28 页。但如此計算所得的UM將不

      等於TE。

引用TAF石兆平副執行長的一張講義供參考:

    (作者註記) 依據上圖，標準量測不確定度並不等於組合標準量測不確定

               度。

結論

日常品管的CV是組合不確定度，2CV是擴充不確定度。當採用最簡單的計算法，則傳統檢驗醫學的總誤差(TE)等同於ISO 15189所要求的量測不確定度。TE的允收標準為TEa，而量測不確定度的允收標準為「目標不確定度」。

參考資料

1.      EURACHEM / CITAC (2015). Guide: “Setting and Using Target Uncertainty in Chemical Measurement”.

2.      台灣TAF (2014). 有關量測不確定度之政策, TAF-CNLA-R06 (6)。

3.      中國CNAS (2012). 医学实验室—测量不确定度的评定与表达, CNAS-TRL-001。

4.      台灣TAF (2016). 醫學實驗室定量量測不確定度評估案例(草案), TAF-CNLA-G40 (1)。徵詢意見中。