歐盟新的IVDR對醫學實驗室的影響

 【歐盟新的IVDR對醫學實驗室的影響】

  

    2017 年5 月5 日歐盟醫療器材法規 （MDR） 和體外診斷醫療器材法規（IVDR）正式發佈，於2017 年5 月25日正式生效，並分別於2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日正式實施。

 

   新發佈的IVDR，在法規層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規），顯現了歐盟對IVD監管的重視，同時也表示著歐盟各成員國IVD監管的一致標準。

 

  伴隨著產品分類規則的調整，各類別產品對應的認證途徑自然較原監管體系有著很大的變化，其中最核心的變化在於第三方驗證機構（Notified Body，NB）介入的增加，所涉及的IVD產品包括所有的D、C、B類和部分的A類。

       涉及第三方驗證機構介入的IVD產品數量從IVDD監管體系下的10%~20%增加到IVDR的80%~90%。公告機構介入品項的增加，顯示絕大多數的IVD在進入歐盟市場時，將告別原先”自我宣稱”的方式，進入實質性的審查註冊過程。

 

    醫學實驗室即使知道此一即將到來的法規，大多數醫學實驗室會認為這是IVD公司的議題，不會影響到醫學實驗室。 但是，IVDR實際上也會對醫學實驗室產生重大影響。

 

如果商業醫學實驗室使用「實驗室開發的檢驗」（LDTs）檢測歐洲公民的樣本，依據IVDR的新規定，這些LDTs很可能被視為“遠程銷售”(distance sales)。

這意味著不管實驗室是否位於歐盟，被視為“遠程銷售”的LDTs將被要求應有CE IVD標誌。

這一點，醫檢師不可不知。

(註)

有關LDTs的聲明見IVDR之Para (29) of opening section；LDTs條文見IVDR之Article 5(5)。

Distance sales見Article 6。

 

https://www.aacc.org/publications/cln/articles/2020/july/how-europes-new-ivd-regulations-will-impact-labs

不可混淆能力試驗與能力評鑑

【不可混淆能力試驗與能力評鑑】

20200805

能力試驗(proficiency test；PT)用於測試「實驗室的能力」，是外部品質評鑑(external quality assessment；EQA) 的一種方法，通常由第三方的能力試驗執行機構(proficiency test provider；PTP)負責實施。

 

能力評鑑(competency assessment) 用於測試「個人的能力」，是由實驗室管理階層負責實施。評鑑個人能力的方法很多，實測只是其中之一。

依據ISO 15189(3)之5.1.6附註1，可使用下列任何組合或所有方式，評鑑實驗室人員的能力：

a)直接觀察例行工作流程與程序，包括所有適用的安全操作；

b)直接觀察設備維護與功能檢查；

c)監控其記錄與報告檢驗結果；

d)工作紀錄的審查；

e)問題解決技能的評鑑；

f)提供特殊樣本執行檢驗，如先前已完成檢驗的樣本、實驗室間比對材料或

分割樣本。

 

一看到都有「能力」二字，便將二者混淆的醫學實驗室不在少數，包括TAF認證的實驗室。因一直無人提醒要改進，以致雖然每年監評，還是一錯多年。

圖片是某教學醫院的表單，是將能力評鑑錯當能力試驗的最佳範例。

正確的表單名稱應該是「    個人能力評鑑紀錄表」。