【使用廠商IVD的醫學實驗室不需要再用BV去訂定性能規格】

2021.10.02

有醫學實驗室被建議必須利用BV(生物變異)去訂定定量項目的性能規格(即CV, bias, TE的目標值)，這是不必要的。

因為大部分醫學實驗室是使用已查驗登記的合格IVD，供應商都有其宣稱的性能規格。廠商在開發和製造過程已被要求應確認和查證這些性能規格。醫學實驗室使用IVD前應做的事是方法查證(method verification)，以測定所得的數據去查證廠商所宣稱的性能規格，而不是浪費時間和精力，重新用BV去訂定性能規格。

醫學實驗室只有在自行開發方法時，才有需要利用BV去訂定初步的性能規格。目前醫學實驗室自行開發方法的情形不常見。

順便提醒，利用BV訂定性能規格只是訂定性能規格的方法之一，不是唯一。建議醫學實驗室利用BV(生物變異)去訂定定量項目的性能規格，沒必要，也不合理。

醫學實驗室訂定定量項目的性能規格，最常用的方法是用自己實驗室的實際數據進行統計，計算出自己實驗室最佳的性能規格(Milan 2014 Model 3: Stat of the art)。Milan 2014 Models原建議是用在建立EQA的評估目標值。