在醫學實驗室是利用IQC估算MU，不是MU應用在IQC

 

【在醫學實驗室是利用IQC估算MU，不是MU應用在IQC】

 

在某線上研討會的課程表中，看到講題名稱為「量測不確定於內部品管的應用」。心中頓生疑惑。

 

在校正實驗室和非醫學的檢測實驗室，其品保流程是利用traceability chain先消除分析系統的bias，然後樣本是多次檢測，可計算該樣本的CV，進而估算出量測不確定度(以下簡稱MU)。因此可說是利用MU(組合)進行IQC。

 

但在醫學實驗室，通常樣本是單次檢測，根本無法計算樣本的CV，只好利用IQC的CV去估算MU，因此是MU利用了IQC的CV做估算。而不是將MU應用在IQC。這一點和MU在校正實驗室和非醫學的檢測實驗室的使用是完全不同的。該講題似乎犯了邏輯上的謬誤。講題若修正為「如何利用IQC估算MU」,似乎比較符合邏輯，也符合ISO/TS 20914的內容。

 

期望該線上研討會能正確傳達ISO/TS 20914 Medical laboratories — Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty的正確內容，才不至於誤導台灣的醫檢眾生。ISO/TS 20914已被第四版ISO 15189國際版草案列為應參考之指引。

 

MU的用途類似TE，是用於表達检验結果報告的可能範圍。而不是給醫檢師用於操作品管用的。醫檢師操作IQC，控制好CV 和 bias即可，不會用到MU。因為在醫學實驗室，是先要有IQC的CV，才會估算出MU (組合)。ISO/TS 20914中特別強調，相對組合MU不是IQC的CV (請參閱該指引定義3.32)。

 

(附註)
我將此議題丟到WeChat的兩岸群組中討論，大陸醫檢專家程老師的回覆頗具代表性，特分享其內容供各位參考:
「蔡老师，我的理解和你一样。美国用TEa，欧洲用MU，都是代表分析中质量目标的，这个可以用于性能验证。但是IQC其实就用不上分析中质量目标了」
「IQC更关心的有无失控，及失控后的故障排查。至于有无失控，那是和质控规则有关，和分析中质量目标，关系不大。」

 

程老師的质量目标是指TEa或目標不確定度。請不要把目標不確定度誤認為是CV的目標值(goal of CV)。 TAF-CNLA-G40(2)的目標不確定度定義是對的，但內文把目標不確定度當作是CV的目標值，則是完全錯誤的。各位不可不察。