ISO 15189：2013新版說明系列之七
技術要求5.4檢驗前流程之新增說明
作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）
5.4 檢驗前流程
第三版比第二版內容增加了一頁，除了編排更條理化以外，實質上也增加了一些新要求，以及更詳細的要求說明。分述如下：
5.4.1 概述。要求建立文件。（第二版在5.4.2）
5.4.2 提供病人與使用者的資訊。（第二版在5.4.3）
(1) 條列了a)~o)共15項「應」提供的資訊，但未再使用第二版「原始檢體
收集手冊」一詞。資訊中新增的項目有：
第 e)項增加了「臨床決策值」；
第 h)項增加了「病人自行採檢之說明」；
第 k)項增加了「實驗室接受與拒收樣本的準則」；
第 I)項增加了「顯著影響檢驗性能或結果解釋的已知因素清單」；
第 e)項增加了「臨床決策值」；
第 h)項增加了「病人自行採檢之說明」；
第 k)項增加了「實驗室接受與拒收樣本的準則」；
第 I)項增加了「顯著影響檢驗性能或結果解釋的已知因素清單」；
第 n)項增加了「實驗室保護個人資訊的政策」；
第 m)項增加了「抱怨實驗室的程序」。
(2) 「申請附加檢驗或進一步檢驗的時間限制」移到5.4.7
(3) 除了在5.4.2提及「知情同意」，在5.4.4.1有更詳細的說明。
5.4.3 檢驗申請單資訊。
欄位要求由第二版的「須」改為「應」，共條列了a)~g)七項。還好，有關採檢時間並未硬性要求：「f)原始樣本採檢的日期，當相關時，與時間；」。
5.4.4 原始樣本的採檢與處理
5.4.4.1概述。
(1) 增加了一項要求：「當使用者的要求與文件化採檢程序有所差異(排除)或附加，這些內容應予以記錄與納入有包含該檢驗結果的所有文件，並應與適當人員溝通。」
(2) 詳細說明知情同意的常規程序瀚特別程序（這是第二版中沒有的）。
5.4.4.2 採檢前作業活動說明
新增要求：「e)相關或會影響採檢、檢驗性能或結果解釋的臨床資訊(例如，用藥史)。」
5.4.4.3 採檢中作業活動說明
新增要求：「b)查證病人符合檢驗前要求［例如，空腹狀態，服藥狀態(最
後一次服藥時間，中斷)，樣本採檢的預定時間或時間間隔等］；」
5.4.5 樣本運送
(1) 新增要求：「實驗室應有監控運送樣本的文件化程序」(第二版在5.4.6，
沒有明確要求文件化)。
(1) 新增要求：「實驗室應有監控運送樣本的文件化程序」(第二版在5.4.6，
沒有明確要求文件化)。
(2) 新增：「附註：實驗室雖未涉及原始樣本的採檢與運送，當接收到完整性遭質疑，或其可能危害運送者或一般公眾安全的樣本時，具立即聯繫寄送人並告知採取的步驟以避免再發生，亦被視為已滿足上述5.4.5
c)條文。」
5.4.6 樣本接收：只調整第二版條文的編排，無特別新要求。
5.4.7
檢驗前處理、準備及儲存：只調整第二版條文的編排，無特別新要求。
【我的註記】
沒有正確的採檢，就沒有正確的檢驗結果。再好的儀器設備和試劑耗材都沒用。
沒有正確的採檢，就沒有正確的檢驗結果。再好的儀器設備和試劑耗材都沒用。
（待續：下一篇將說明第三版的技術要求5.5檢驗流程）
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