ISO 15189：2013新版說明系列之六～～技術要求5.2和5.3之新增說明

ISO 15189：2013新版說明系列之六

技術要求5.2和5.3之新增說明

作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）

5.2設施與環境條件
   5.2.1概述，5.2.2實驗室與辦公室設施，和5.2.3儲存設施：只是把第二版的雜亂陳述加以歸類和系統化，要求內容並無改變。

   5.2.4 員工設施：新增的要求，明確規範「應可取用充足的洗手間、飲用水的供應，以及個人防護性設備儲存與更衣的設施。
附註：當可能時，實驗室須提供員工活動空間，例如會議室、研究與休憩的安靜區域。」

        

   5.2.5 病人樣本採檢設施：增加了二項新要求～

1) 病人樣本採檢設施，應有區分接待區/等候區及採檢區域。

2) 樣本採檢的設施應提供並維持適當之急救物品，以因應病人與員工兩者需

求。

   5.2.6 設施維持與環境條件：無新的要求

5.3 實驗室設備、試劑及耗材

   5.3.1 設備

1) 明確要求「實驗室設備於安裝與使用前，應查證可達到所需性能並符合所考量的任何檢驗相關要求(同時參見5.5.1)」，所以請務必保存裝機時的相關查證紀錄。

2) 「任何時候，設備應由已訓練且授權人員操作」，所以請務必要有操作者（包括職務代理人）的操作訓練和授權紀錄。

3) 把量測追溯的要求彙整於5.3.1.4，要求的內容並無新增。

4) 新增「5.3.1.6 設備不良事件通報」

「不良事件與意外事故可直接歸咎於特定設備時，應加以調查。當有要

求時，通報製造商與適當權責機關。」

各位可參閱：

l   醫療器材安全使用與上市後監視的簡報：
https://adr.fda.gov.tw/Manager/Pages/uDBFileHandler.ashx?IPUBFILES_ID=54FE33D69EBE42EBB189CC7D2EB67304

l   衛生福利部醫材不良反應通報系統：
http://medwatch.fda.gov.tw/adr-med/

5) 5.3.1.7 設備紀錄：共11項，雖非新增，但請注意～

e)位置 和 g)製造商的說明：取消第二版的當適當時和方便時的彈性規範。

明確要求：h) 設備納入實驗室時，證實設備於初始可接受使用的紀錄；和

j)證實設備可持續接受使用的性能紀錄。

   5.3.2 試劑與耗材

1) 將第二版的4.6.2和4.6.3搬移到這個次條款，同時針對驗收、驗收測試和庫存管理做出更明確的要求：

「5.3.2.2 試劑與耗材－接收與儲存

當實驗室不是接收單位，應查證接收場所有適當的儲存與處理能力，以維持採購品項，避免損壞或變質的方式。

實驗室應依據製造商規格，儲存接收的試劑與耗材。

5.3.2.3 試劑與耗材－驗收測試

每個變更試劑或程序的新配方試劑組，或新批號或新進貨，應在檢驗使用前加以查證其性能。

會影響檢驗品質的耗材，應在檢驗使用前加以查證其性能。

5.3.2.4 試劑與耗材－庫存管理

實驗室應建立試劑與耗材的庫存管制系統。

庫存管制系統應可區隔尚未查證、不可接受及已接受可供使用的試劑與耗材。」

2) 新增「5.3.2.6 試劑與耗材－不良事件通報」。

3) 新增「5.3.2.7 試劑與耗材－紀錄」，共8項。且要求：

當實驗室使用自行配製或完全自行開發的試劑時，紀錄應除包括上述相關資訊外，還有提及配製人員與配製日期。

（待續：下一篇將說明第三版的技術要求5.4檢驗前流程）