ISO 15189：2013新版說明系列之一
修正重點說明
作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）
ISO 15189:2012（第三版）於2012年11月1日由國際標準組織(ISO)公告正式生效。TAF要求將自2014年1月1日起全面採用新標準進行監督、新增和展延評鑑，2013年11月1日起的新申請案件一律採用新標準進行評鑑。
第三版ISO 15189- TAF-CNLA-R02(3):：2013到底做了那些修改？茲將修正重點說明如下：
1. 文件名稱：ISO
15189 醫學實驗室—品質與能力要求。刪除了第二版「特定」二個字。
2. 前言中增加了二點明確的聲明：
(1) 可適用於其他醫學專業服務與檢驗/檢查專業學科，例如臨床生理學、影像醫學及醫用物理學等學科。
(2) 醫學實驗室依據ISO
15189第4章管理系統要求運作，即符合ISO 9001:2008品質管理系統要求的原則。
3.
名詞與定義的增刪：
(1) 刪除（第二版）：
3.2 量測準確度(accuracy of measurement)
3.2 量測準確度(accuracy of measurement)
3.8. 量測；檢驗(measurement)
3.13.量(quantity)
3.17.追溯性(traceability)
3.18.量測真實性(trueness of measurement)
3.19.量測不確定度(uncertainty of measurement)：
(2)增加（第三版）：
3.2 警告值區間 (Alert interval) 或危急值區間 (Critical interval)
3.2 警告值區間 (Alert interval) 或危急值區間 (Critical interval)
3.3 檢驗結果的自動篩選與報告 (Automated selection and reporting
of results)
3.6 文件化的程序 (Documented procedure)
3.6 文件化的程序 (Documented procedure)
3.8 實驗室間比對 (Interlaboratory comparison)
3.12
不符合 (Nonconformity)
3.13 照護點測試 (Point of care testing；POCT)
3.13 照護點測試 (Point of care testing；POCT)
3.17 流程 (Process)
3.18 品質 (Quality)
3.19 品質指標 (Quality indicator)
3.21 品質政策 (Quality Policy)
3.22 品質目標 (Quality objective)
3.25 報告完成時間 (Turnaround time)
3.26 確認 (Validation)
3.27 查證 (Verification)
(3) 更改：
3.5
能力 (Competence)
原第二版為 3.5 實驗室能力(laboratory capability)
3.14 檢驗後流程 (Post-examination
processes)
原第二版為 3.10.檢驗後程序 (post-examination procedure)
3.15 檢驗前流程 (Pre-examination processes)
原第二版為 3.11.檢驗前程序 (pre-examination procedure)：
3.16原始樣本 (Primary sample)/ 檢體(Specimen)
原第二版為：3.12.原始檢體 (primary sample)/ 樣本(specimen)
3.24 樣本(Sample)
原第二版為：3.16.檢體(sample)
4.
條款（Clause）名稱更改
(1) 4.4服務協議：
原第二版為4.4合約審查
原第二版為4.4合約審查
(2) 4.8抱怨的解決：
原第二版為4.8抱怨處理
（應該是強調「要解決」，而不是只去「處理」。）
原第二版為4.8抱怨處理
（應該是強調「要解決」，而不是只去「處理」。）
(3) 4.13
紀錄管制(Control of records)：
原第二版為4.13 品質與技術紀錄(Quality and technical records)
原第二版為4.13 品質與技術紀錄(Quality and technical records)
(4) 4.14
評估與稽核(Evaluation
and audits)：
原第二版為4.14 內部稽核(Internal audits)
原第二版為4.14 內部稽核(Internal audits)
(5) 5.3.實驗室設備、試劑及耗材(Laboratory
equipment, reagents and consumables)：
原第二版為5.3 實驗室設備(Laboratory equipment)
原第二版為5.3 實驗室設備(Laboratory equipment)
(6)
5.4, 5.5, 5.7從「程序」改稱為「流程」
我認為第三版英文版從procedure更改為process是正確的，中文版第二版將procedure翻譯為"程序"。如今中文第三版將process翻譯為流程，都是正確的。
以下英文說明供參考：
There are a number of procedures （程序）within a process（流程）.
我認為第三版英文版從procedure更改為process是正確的，中文版第二版將procedure翻譯為"程序"。如今中文第三版將process翻譯為流程，都是正確的。
以下英文說明供參考：
There are a number of procedures （程序）within a process（流程）.
A process requries a set
of procedures. It means that you take actions to get results. The actions you
take are your set of procedures (ISO).
Procedures / actions / activities / work instructions all describe the lowest level of decomposition ie: the procedure cannot be broken down further.
A Process defines what is to be done, and a Procedure describes how (the steps involved) the activities of the process are to be performed.
我們習慣稱第二階文件為品質作業程序（Quality process），稱第三階文件為標準操作流程（（Standard Operating Procedure; SOP)，似乎是搞顛倒了。
依據CNS 12680-2008的定義：3.4.1 process譯為過程或流程。3.4.5 procedure譯為程序。～本段文字於2014.05.29更改。
Procedures / actions / activities / work instructions all describe the lowest level of decomposition ie: the procedure cannot be broken down further.
A Process defines what is to be done, and a Procedure describes how (the steps involved) the activities of the process are to be performed.
我們習慣稱第二階文件為品質作業程序（Quality process），稱第三階文件為標準操作流程（（Standard Operating Procedure; SOP)，似乎是搞顛倒了。
依據CNS 12680-2008的定義：3.4.1 process譯為過程或流程。3.4.5 procedure譯為程序。～本段文字於2014.05.29更改。
(7) 5.6 確保檢驗結果的品質(Ensuring
quality of examination results)
原第二版為5.6 檢驗程序品質保證
原第二版為5.6 檢驗程序品質保證
(8) 新增5.9 結果的釋出(Release
of results)
是由第二版的5.8結果報告分離出來的。
是由第二版的5.8結果報告分離出來的。
(9) 新增5.10 實驗室資訊管理(Laboratory information system)
源自第二版的附錄B(資訊性附錄):實驗室資訊系統(LIS)的防護建議。
源自第二版的附錄B(資訊性附錄):實驗室資訊系統(LIS)的防護建議。
(10)
取消附錄C(資訊性附錄):實驗室醫學道德
5. 第三版在次條款（subclauses）之前增加了小標題，方便了解各次章節或條文的重點，非常實用。
（待續：下一篇將說明第三版新增之要求）
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