ISO 15189：2013新版說明系列之二 新增要求之說明

ISO 15189：2013新版說明系列之二

新增要求之說明

作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）

條款修正

1. “技術要求”由原來的8個條款增加為10個條款。
主要修正為：第二版的5.8“結果報告”被拆分為兩個條款，即5.8“結果的報告”和5.9“結果的釋出”； 第二版附錄B“實驗室資訊系統的防護建議”的相關原則被新增為要求，作為新版的5.10“實驗室資訊管理”；

2. 第二版附錄C“實驗室醫學道德”的概念被轉到4.1“組織與管理階層職責”的4.1.1.3倫理行為中；

3. 對第二版大部分條款裡以不同段落分散表述的要求，被匯總成一個次條款，並且每個次條款新增加了一個“標題”，系統性更強，主題更加突出，讀者更易了解。

內容調整

1.    在第二版中屬於“管理要求”的部分內容被移入新版的“技術要求”，如“試劑和耗材的品質驗收和庫存管理”由第二版的4.6移至新版的5.3；

2.    部分第二版中屬於“技術要求”的內容被移入新版的“管理要求”，如“實驗室主管”的要求由第二版的5.1移至新版的4.1。

3.    第二版中有部分內容分別在“管理要求”和“技術要求”重複出現，如「品管」、「設備校正維護」等，新版整合放入相對應的技術或管理要求之中。

條款架構

新版的很多條款中增加了「概述」；第二版中的許多要求在新版中被分成小條款，清晰排列；第二版中部分小條款內容則被合併為段落。

整體而言，此次的修訂，要求更全面、細化、清晰和明確，讓實驗室更易於理解和執行，更有利於規範實驗室管理，提升其專業能力。

新增管理要求

1.   4.1.1.3倫理行為 (Ethical conduct)

實驗室管理階層應有妥善安排，以確保下列事項：

a) 不可涉及任何可能降低實驗室能力、公正性、判斷力或作業誠信的信心之任
何活動；

b) 管理階層與人員能免於任何可能不利於其工作品質的不當商務、財務或其他壓力與影響；

c) 當可能存在競爭利益的潛在衝突時，應予以公開與適當地宣告；

d) 有適當程序以確保員工依據相關法規要求，處理人體樣本、組織或剩餘檢體；

e) 機密性資料的維持。
【我的建議】

其中d) 為新增條文，我個人建議的作法有：

1）研究用的檢體和檢驗數據，應符合「衛生署研究用檢體採集管理辦法」之

規定，注意不得帶有人名，或病歷號碼之註記。

2）其它單位向本科索取剩餘檢體供做研究用檢體時，必須填寫「研究合作申請
單」，經實驗室主管同意後，才可取走檢體。業經IRB核准之研究計畫則依該計畫之相關規定辦理。

2. 實驗室主管 (4.1.1.4)

 n) 設計與實施應變計畫，以確保發生緊急情況或其它狀況的期間，而實驗室

服務受限或無法提供時，仍可提供基本服務；

附註：應變計畫須定期予以測試演練。

【我的建議】

尚未建立「應變計畫」的實驗室宜早日建立。

3.第4.2品質管理系統：無新增要求，第二版品質手冊的建議內容已取消。

4.文件管制的新要求：

  (1) 每頁的唯一識別：文件的唯一識別增加要求到每一頁。

  (2) 頁碼與總頁數（例如，「5 頁之1」，「5 頁之2」）：增加要求「總頁數」

  (3) 過期的管制文件，予以註明廢止日期與註記。

  (4) 至少保留一份過期管制文件複本。

5. 原4.4合約審查變更為4.4服務協議(Service agreements)，且明確規定：實驗室所接受的每份檢驗申請，應視為一種協議。

6. 第4.5委託檢驗：

新增：假如正確的解釋與檢驗結果的應用，需由委託與受委託實驗室的臨床醫師與專家間共同配合，該流程不應受商業或財務考量所妨礙。

（待續：下一篇將繼續說明第三版新增之管理要求）