ISO 15189：2013新版說明系列之三 新增管理要求之說明（續）

ISO 15189：2013新版說明系列之三

新增管理要求之說明（續）

作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）

4.6 外部的服務與供應(External services and supplies)

(1) 增加：選擇（供應商）的準則應予以建立。

採購資訊應說明擬採購產品或服務的要求。

實驗室應監控供應商服務表現，以確保採購服務或項目持續符

合所聲明的準則。

    (2) 選擇與審查符合實驗室要求的供應商。
【我的備註】不再用評估的用詞。執行方法有無不同？尚待研究。

    (2) 第二版4.6.2（使用前查證）移到第三版5.3.2.3。

    (3) 第二版4.6.3（庫存管理）移到第三版5.3.2.4。

4.7 諮詢服務(Advisory services)

    實驗室應建立下列與使用者溝通的安排：

a)檢驗的選擇與服務的使用，包括所需求的樣本種類(同時參見5.4)、臨床適應症與檢驗程序限制及檢驗申請的頻率等諮詢；

b)個別臨床病例的諮詢；

c)檢驗結果解釋的專業判斷(見5.1.2 及5.1.6)；

d)促進實驗室服務的有效運用；

e)科學與邏輯事宜的諮詢，例如樣本未符合接受準則的案例。

【我的備註】

(1)  d)項在第二版中是沒有的。如何證明有效運用，大家得動動腦了。

(2)  第二版中的「須參與臨床巡視」已經刪除。

4.8 抱怨的解決(Resolution of complaints)

    沒有變更。但第二版備註（客戶調查）取消了。

4.9 不符合事件的鑑別與管制 (Identification and control

nonconformities)

    (1)事物改稱事件。

    (2)新增 b)「立即措施」

【我的備註】「立即措施」(immediate action)相當於第二版4.2.4 t)的補救措施(remedial action)。請參閱第三版4.10的附註。在中文版ISO 9001:2008中稱為改正措施。

(3)變更：h)每一不符合事件予以文件化與記錄，於特定期間審查，以偵測
其發展趨勢，並導入初步矯正措施。

【我的備註】第二版是用預防措施。發現趨勢時，通常還沒發生不符合，採取的措施是預防措施，為何英文第三版改用矯正措施，我還沒搞懂。

      請參閱4.11預防措施的附註：
預防措施是事先行動流程以鑑別改進機會，而不是對問題或抱怨(舉例如不符合事件)鑑別後的一種反應。除了審查作業程序外，預防措施可涉及分析資料，包括趨勢與風險分析及外部品質評鑑(能力試驗)。

4.10 矯正措施

     新增：

附註：發生不符合事件時，為減輕其立即影響所採取的措施，可視為「立

即」措施。只有在移除造成不符合事件問題的根本原因，所採取的措施，

才可視為「矯正」措施。

4.11 預防措施

     無變更。

4.12 持續改進

    (1)改善變更為改進。

    (2)新增：風險評鑑。

    (3)品質指標移到4.14.7。

4.13 紀錄管制

    (1)條款標題由「品質與技術紀錄」簡化為「紀錄管制」。

    (2)紀錄由「可能包括」變更為「至少應包括」。所以條款所列的共22項紀

錄，實驗室一項也不能缺。

4.14 由內部稽核變更為「評估與稽核」，是第三版的管理要求中變更最多的一個條款。且留待下回分解。

（待續：下一篇將繼續說明第三版的管理要求4.14和4.15）