ISO
15189：2013新版說明系列之五
技術要求5.1之新增說明
作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）
5.1.2人員資格
不算新增的要求，只是將第二版的5.1..1和5.1.12彙整在一起。
不算新增的要求，只是將第二版的5.1..1和5.1.12彙整在一起。
5.1.3工作說明
不算新增的要求，與第二版5.1..1的「職務說明」意思相同。
5.1.4 人員之組織環境介紹（新增要求）
條文：
實驗室應有一套方案，向新進員工介紹組織、其將就任的部門或區域、受雇的契約與條件、員工設施、健康與安全要求(包括火警與緊急狀況)及職業健康
服務等。
5.1.5訓練（新增並明確要求訓練內容）
條文：
實驗室應提供所有人員包括以下範圍的訓練：
a)品質管理系統；
b)受指派的工作流程與程序；
c)適用的實驗室資訊系統；
d)健康與安全，包括預防或遏阻不良事件的影響；
e)倫理；
f)病人資訊的保密。
5.1.6 能力評鑑（變更用詞）
第二版稱能力評估，要求相同。請參閱第二版之5.1.11。
附註1所增加的內容雖不列入正式要求，卻是執行個人能力評鑑的很好的指引：
附註1所增加的內容雖不列入正式要求，卻是執行個人能力評鑑的很好的指引：
a)直接觀察例行工作流程與程序，包括所有適用的安全操作；
b)直接觀察設備維護與功能檢查；
c)監控其記錄與報告檢驗結果；
d)工作紀錄的審查；
e)問題解決技能的評鑑；
f)提供特殊樣本執行檢驗，如先前已完成檢驗的樣本、實驗室間比對材料或
分割樣本。
5.1.7員工服務表現的審查（新增要求）
條文：
除了技術能力的評鑑外，為了提供使用者服務品質的維持或改進與鼓勵有
成效的工作關係，實驗室應確保人員服務表現的審查已考量到實驗室與個
人的需求。
5.1.8持續教育與專業發展
請注意其中的「持續教育方案之有效性應定期加以審查」，是新的要求。
5.1.9人員紀錄
第二版5.1.2的「可能包括」，在第三版加強成為「應包括但不限於以下」，共有11項紀錄：
a)教育與專業資格；
b)證書或執照的影本，當適用時；
c)先前的工作經驗；
d)工作說明；
e)新進人員之實驗室環境介紹；
f)目前工作任務的訓練；
g)能力評鑑；
h)持續教育與個人成就的紀錄；
i)員工服務表現的審查；
j)意外事故與曝露於職業危害的報告；
k)與指派職務相關的疫苗接種狀況。
（待續：下一篇將說明第三版的技術要求5.2）
2013.12.27 增加了以下一段文字：
回覆刪除附註1所增加的內容雖不列入正式要求，卻是執行個人能力評鑑的很好的指引：
a)直接觀察例行工作流程與程序，包括所有適用的安全操作；
b)直接觀察設備維護與功能檢查；
c)監控其記錄與報告檢驗結果；
d)工作紀錄的審查；
e)問題解決技能的評鑑；
f)提供特殊樣本執行檢驗，如先前已完成檢驗的樣本、實驗室間比對材料或
分割樣本。