ISO 15189：2013新版說明系列之四~~管理要求4.14和4.15之新增說明

ISO 15189：2013新版說明系列之四

管理要求4.14和4.15之新增說明

作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）

4.14 評估與稽核

     這是管理要求中變更最多的一個條款，第二版的4.14只提到內部稽核，第三版的4.14增加了與評估相關的多項要求，包括：

4.14.2 定期審查檢驗申請以及程序與樣本要求的適當性

檢驗單內容的定期審查是新的要求。樣本要求的定期審查原來是放在第二版技術要求的5.4.9。

4.14.3 使用者回饋的評估  (新要求)

條文：「實驗室應尋找有關使用者認知感受的訊息，如服務是否符合使用者需求與要求。

在實驗室可確保對其他使用者保密的條件下，取得與使用此訊息的方法應包括

與使用者或其代表合作，以監控實驗室服務表現。已收集的訊息與採行措施的
紀錄應予以維持。」

簡言之，實驗室應進行匿名的使用者滿意度調查，以評估實驗室的服務表現，並應保持紀錄。這算是新要求，因為第二版只在4.8的備註中提到客戶調查，並非正式要求。

4.14.4 員工建議 (新要求)

條文：「實驗室管理階層應鼓勵員工提供改進實驗室服務之任何方面的建議。此等建議應經評估，適當時加以實施並將結果回饋給員工。此等建議與管理階層採行措施的紀錄，應予維持。」

4.14.6 風險管理 (新要求)

條文：「實驗室應針對影響病人安全的工作流程與檢驗結果之潛在失效的衝擊進行評估，並應調整流程以減少或消除已鑑別的風險，並將決定及採行措施予

以文件化。」

【我的看法】

簡單三行字，如何做？作多深？若TAF不公布指引，在無共識之下，將來爭議必多。例如IQCP（Individual Quality Control Plan；個別化品管計畫）是應用風險管理的品管新概念，每一位評審員都會接受嗎？

4.14.7 外部組織的審查 (新要求)

明確要求外部組織的審查所提出的所有改進事項，都應依不符合事件處理並保有紀錄。

至於4.14.5內部稽核，與原來第二版4.14的要求是相同的。第三版明確要求：稽核應由受過訓練人員執行。
附註1: 內部稽核不需每一年全面涵蓋品質管理系統的所有要素。實驗室可決定將特定活動列為重點，而未完全忽略其他要素。(這與第二版的要求不同，但只是附註，不是要求。)

而4.14.7品質指標的要求是從第二版的4.12.4移過來，不算新要求。另外請注意：第三版的「報告完成時間」出現在品質指標這個次條款，而不再是結果報告的條款之中（第二版在5.8.11）。

4.15 管理審查

基本原則與第二版相同，但採用了與 ISO 9001相一致的二個用詞：「審查輸入」和 「審查輸出」。審查輸入是管理審查會議中應審查的項目，共明列了15項；

審查輸出是管理審查會議應做成的決議，包含了三項：

a)品質管理系統與其流程有效性之改進；

b)對使用者服務的改進；

c)資源需求。

第三版的附註：管理審查的時間間隔不得大於12 個月；然而，當正在建構一個品質管理系統時，時間間隔可以縮短。

（待續：下一篇將說明第三版的技術要求）