ISO 15189：2013新版說明系列之八
技術要求5.5檢驗流程之新增說明
作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）
5.5 檢驗流程
5.5.1 檢驗程序的選擇、查證及確認
5.5.1.1 概述：無新要求。
5.5.1.2 檢驗程序的查證：將第二版5.5.2的要求描述得更清楚。
(1)「使用已確認且未經修改的檢驗程序，於導入例行檢驗使用前應經
(1)「使用已確認且未經修改的檢驗程序，於導入例行檢驗使用前應經
過實驗室獨立查證。」
【我的註記】
1. 已確認：validated。已查驗登記合格的廠商方法應屬於已確認的程序。
2.
查證：verification。證實方法的性能特徵符合廠商宣告的性能。
(2) 明確要求查證程序應文件化，且要有記錄。主管應審查查證的結果，而且此項審查應有記錄。
條文：「實驗室應將所使用的查證程序文件化並記錄其所取得結果。具適當權責的人員應審查查證的結果並記錄此審查。」
條文：「實驗室應將所使用的查證程序文件化並記錄其所取得結果。具適當權責的人員應審查查證的結果並記錄此審查。」
5.5.1.3 檢驗程序的確認
(1) 新增實驗室應進行確認作業的四項來源：
a) 非標準方法；
b) 實驗室自行設計或開發的方法；
c) 標準方法但使用於預期範圍以外；
d) 已確認方法但經修訂過。
(2) 應將所使用的確認程序文件化，並記錄其所取得的結果。且應有權責人員的
審查記錄。
【我的註記】
1. 第三版明確要求確認作業和查證作業都應文件化，有紀錄，結果經權責人員審查並有審查紀錄。
2. 要求以性能特徵的形式提供客觀證據。
3. 已確認的方法有改變時，該改變的影響應予以文件化，適當時，新的確認作業應予以實施。（若影響不大，不一定要再確認。）
5.5.1.4 定量量測值的量測不確定度
(1) 明訂每項量測程序其量測不確定度的性能要求，並定期審查量測
計值。
計值。
(2) 當有要求時，實驗室應為實驗室使用者提供其量測不確定度估計值。
(3) 當檢驗包括一個不用報告量測量值的量測步驟時，而該步驟有助於評鑑檢驗可信
度或影響報告結果，實驗室須計算此量測步驟的不確定度。
度或影響報告結果，實驗室須計算此量測步驟的不確定度。
【我的註記】
1. 每一項定量檢驗項目都應訂出量測不確定度的性能要求。
2.
可利用QC的中間精密度(Intermediate Precision)計算量測不確定度(計算2倍CV)。
3. 不用報告量測量值的量測步驟? 典型例子如B肝抗原、抗體檢驗。
5.5.2 生物參考區間或臨床決策值
(1) 將參考區間或決策值依據予以文件化並與使用者溝通此資訊。
做法：準備一份參考區間或決策值來源依據一覽表。然後公告或通知給醫師。
做法：準備一份參考區間或決策值來源依據一覽表。然後公告或通知給醫師。
(2) 當實驗室改變檢驗程序或檢驗前程序，實驗室應審查有關的參考區間與臨床決策值，當適用時。
提醒：只要求審查 (review)，沒有要求查證
(verify)。
5.5.3
檢驗程序的文件化
SOP內容「應」包括20個子標題：（第二版只有17項，而且只是「須」。）
增加的三項：
e) 病人準備；
p) 當結果不在量測區間內時，決定定量結果的說明;
t) 參考文件。
另第二版的「安全防護」改成「環境與安全管制」。
提醒：「與執行檢驗有關的所有文件，包括程序、摘要文件、精簡文件形式及產品使用說明等，應納入文件管制。」所以，記得把這些東西納入SOP當附件加以管制。
（待續：下一篇將說明第三版的技術要求5.6確保檢驗結果的品質）
