我針對定量法FIT能力試驗結果追根究柢的十個理由

我針對定量法FIT能力試驗結果追根究柢的十個理由

1.   我是台灣FIT能力試驗的創始者，我期盼台灣的FIT能力試驗可以越做越好，讓其他國家學習。（因為台灣起步很早，緊跟日本之後。）

2.   K牌的能力試驗結果已連續五年出現系統系誤差，事出必有因，不可視而不見。

3.   當發現不符合事件就應該做根本原因分析（RCA）以謀求改進，這是十多年來醫檢界推行QMS的目的之一。

4.   提供正確可靠的檢驗報告是醫檢師的天職。

5.   定量法FIT是國家大腸直腸癌篩檢計畫的指定檢驗方法，每年有上百萬人使用。

6.   定量法FIT準確度的基石是定量採便。參與反應的糞便量不正確，檢驗結果便不正確。

7.   定量法FIT假陽性易造成受檢民眾不必要的身心負擔。

8.   定量法FIT假陽性易造成後續大腸鏡檢查的健保資源浪費。

9.   定量法FIT的不準確結果易造成全國篩檢數據統計結果的偏差。

10.     進口日本過時醫材供國人使用，有浪費國家外匯和健保資源之嫌。

以上理由有可能是個人偏見，敬請各位醫檢師不吝指正，以助本人修正認知。感謝大家！

生物參考區間一定要查證(verification)嗎?

生物參考區間一定要查證(verification)嗎?

先看第三版ISO 15189的5.5.2:

5.5.2 生物參考區間或臨床決策值
實驗室應明訂生物參考區間或臨床決策值，將參考區間或決策值依據予以文件化並與使用者溝通此資訊。
當某一特定生物參考區間或決策值與所服務族群不再有相關時，應採取適度改變並與使用者溝通。
當實驗室改變檢驗程序或檢驗前程序，實驗室應審查有關的參考區間與臨床決策值，當適用時。

5.5.2 Biological reference intervals or clinical decision values
The laboratory shall define the biological reference intervals or clinical decision values, document the basis for the reference intervals or decision values and communicate this information to users.
When a particular biological reference interval or decision value is no longer relevant for the population served, appropriate changes shall be made and communicated to the users.
When the laboratory changes an examination procedure or pre-examination procedure, the laboratory shall review associated reference intervals and clinical decision values, as applicable.

第二版中的"定期被審查"、"應進行調查"和"採取矯正措施"都修掉了，換上"將依據予以文件化"，並強調"與使用者溝通"，審查(review)參考區間也是"當適當時"。徹頭徹尾沒出現要做參考區間查證(verification)的要求。評審員卻理直氣壯，以未做參考區間查證為由開立NCR，不知開NCR的依據條文是甚麼? 第二版有"應進行調查"，尚可解釋為要查證，第三版再怎麼看，都看不出有查證的要求。

實務上，甲醫院使用SYSMEX的XT1800i且已經認證，同縣市的乙醫院新申請認證，使用同型儀器，因此引用甲醫院的參考區間，為什麼還要做參考區間查證?請大家將條文研讀清楚，想想第三版為何要如此修改。

請遵守第三版條文的要求，別繼續讓醫檢師浪費無謂的精力、時間和檢驗成本。如果TAF的技術委員會解釋為應做參考區間查證，建請TAF發正式公告，以做為各方遵循之依據，以免產生無端之爭議。

以上論述，歡迎有不同的看法能提出討論。感謝!

(註) 申請CAP認證者請依最新版CAP checklists的要求實施。CAP要求與ISO 15189不一定相同。

談"Target uncertainty"(目標不確定度)

談"Target uncertainty"(目標不確定度)

今年(2014)六月TAF台北場的主管訓練丟出了"Target uncertainty"(目標不確定度)一詞，講義還清楚標記不依此方法做的，就會收到NCR。此事困擾不少聽過訓練課程的醫檢師。特此提出討論，讓大家有正確認知，以免被誤導。

廠商開發新試劑和實驗室自行開發檢驗方法時，必須做方法確認(Method validation, 以下簡稱MV)，MV需要CV和bias的允收標準(Acceptance criteria)，"Target uncertainty"就是供method validation設定CV和bias的允收標準用的，所以才會有CV用1/3TEa，bias用1/4TEa的說法。(所謂的Top-down方法)

一般臨床實驗室大多使用廠商已確認的方法，所以不需做MV，只需做方法查證(Method verification)，查證對象是廠商所宣稱的CV和bias。臨床實驗室日常監控CV和bias時也須自訂CV和bias的允收標準，訂定的方法是利用QC data去計算，訂定出自己的允收標準，並不是採用target uncertainty。要求臨床實驗室以Target uncertainty的程序訂定自己CV和bias的允收標準，實務上是不需要的。

下文可供研讀：
http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00769-012-0899-x

Using target measurement uncertainty to determine fitness for purpose

Abstract

The methods an analytical laboratory uses must be validated to be fit for purpose. The fitness for purpose of a quantitative method used to determine the concentration of a substance when assessing compliance to requirements can be described by the maximum measurement uncertainty. This is called the target measurement uncertainty. Acceptance criteria for precision and bias in the method validation are then established in terms of the target measurement uncertainty. The target measurement uncertainty can be decided by following a process which involves determining the required concentration range of the measurand; determining the acceptable level of risks of incorrect decisions of compliance; developing a suitable decision rule, with guard bands if appropriate; using the probability of making an incorrect decision of compliance based on the decision rule; and assessing the impact of bias. A key participant in this process is the end user of the data, the laboratory customer. This paper presents the concepts concerning target measurement uncertainty introduced in recently published international guidelines to the practicing analytical chemist who is not generally familiar with these concepts. Three examples are used to illustrate the process.

ISO 15189：2013新版說明系列之十一 技術要求5.10實驗室資訊管理之新增說明

ISO 15189：2013新版說明系列之十一

技術要求5.10實驗室資訊管理之新增說明

作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）

5.10 實驗室資訊管理

這是將第二版附錄B轉成正式要求，原來已經建立LIS管理的實驗室應可符合要求，但要特別注意下列幾項要求是否已經滿足：

5.10.2 職權與職責

實驗室應明訂所有使用系統的人員之職權與職責，特別是以下人員：

a) 取得病人的數據與資訊；

b) 輸入病人數據與檢驗結果；

c) 更改病人數據或檢驗結果；

d) 授權釋出檢驗結果與報告。

【我的建議】

可用表格方式呈現：（範例）

授權事項	科主任	技術 主任	組長	操作 醫檢師	行政 助理	IT 工程師
取得病人的數據與資訊	O	O	O	O	O	O
輸入病人數據與檢驗結果	O	O	O	O	X	X
更改病人數據或檢驗結果	O	O	O	X	X	X
授權釋出檢驗結果與報告	O	O	O	O	X	X
資訊系統之維護與修改	X	X	X	X	X	O

5.10.3 資訊系統管理

      1. LIS供應商應提供確認紀錄，實驗室自己要有查證紀錄。

      2. 要符合個資法。 

      3. 查證重製的正確性。（要備有查證紀錄）

      4. 應有維持服務之文件化應變計畫。（當機時之因應作業）

（全系列文章已完成）

ISO 15189：2013新版說明系列之十 技術要求: 5.8 結果的報告和5.9 結果的釋出 之新增說明

ISO 15189：2013新版說明系列之十

技術要求5.8結果的報告和5.9結果的釋出

之新增說明

作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）

5.8 結果的報告

5.8.1 概述

報告延誤而可能危及病人照護時，應有通知申請者的流程。
（有通知紀錄當然更好。）

5.8.2 報告欄位

應確保下列報告欄位，可有效傳遞實驗室結果並符合使用者的需求：

a) 可能影響檢驗結果的樣本品質備註；

b) 關於樣本對於接受／拒收準則適用性方面的備註；

c) 危急值結果，當適用時；

d) 結果的解釋性備註，當適用時，其中於最終報告可包括查證的檢驗結果的

自動篩選與報告之解釋(參見5.9.1)。

5.8.3 報告內容

報告應包括的內容共16項，要特別注意的有二項：

c)由受委託實驗室執行的所有檢驗項目的識別；（第二版無硬性要求）

p)頁碼與總頁數(例如，「5 頁之1」，「5 頁之2」等)。（第二版未要求）

5.9 結果的釋出

(1) 新增：口頭報告應予以記錄 (5.9.1)。

(2) 新增自動篩選與報告的相關要求 (5.9.2)：文件化、篩選準則、準則確認、干擾時的特殊程序、儀器警告信息之嵌入、自動篩選之辨識、暫時終止等。

【我的註記】

已採行自動篩選之實驗室應有上述相關程序和紀錄，不用擔心；未採行自動篩選之實驗室則不必理會這些要求。但請確認你的儀器是否有內建或外加自動篩選的功能。

(3) 新增：報告修改時應通知醫護人員 (5.9.3-b)。

【我的註記】

如果以前沒記錄，請增加「報告修改通知紀錄」。

（待續：下一篇將說明第三版的技術要求5.10 實驗室資訊管理）

ISO 15189：2013新版說明系列之九 技術要求: 5.6 確保檢驗結果的品質 和5.7 檢驗後流程之新增說明

ISO 15189：2013新版說明系列之九

技術要求5.6確保檢驗結果的品質和

5.7檢驗後流程之新增說明

作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）

5.6 確保檢驗結果的品質

5.6.1 概述

新增：實驗室不得偽造任何結果。

5.6.2.2 品管物質

品管頻率是基於程序的穩定度與錯誤結果傷及病人的風險為基礎。

【我的註記】與 IQCP相呼應？

5.6.2.3 品管數據

新增要求：實驗室也應評估從最後一次成功品管事件後已檢驗的病人樣本結果。

【我的註記】如何做？作業細節似乎存在著爭議，尚待醫檢界討論出共識。

除了上述三點，品保作業與目前實驗室已經在做的作業內容並無太多的更動。

5.7 檢驗後流程

5.7.1 結果的審查

    (1) 適當時，可採用臨床資訊及先前檢驗結果。

【我的註記】後者即大家熟悉的delta check。

    (2) 若採用檢驗結果的自動篩選，應建立審查準則。

【我的註記】自動篩選指的應是已經有實驗室採行的autoverification。我不懂英文版為何使用automatic selection，而不是用大家已熟悉的autoverification一詞。知道的醫檢師敬請分享一下。

（待續：下一篇將說明第三版的技術要求5.8 結果的報告和5.9 結果的釋出）