ISO 15189：2013新版說明系列之九 技術要求: 5.6 確保檢驗結果的品質 和5.7 檢驗後流程之新增說明

ISO 15189：2013新版說明系列之九

技術要求5.6確保檢驗結果的品質和

5.7檢驗後流程之新增說明

作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）

5.6 確保檢驗結果的品質

5.6.1 概述

新增：實驗室不得偽造任何結果。

5.6.2.2 品管物質

品管頻率是基於程序的穩定度與錯誤結果傷及病人的風險為基礎。

【我的註記】與 IQCP相呼應？

5.6.2.3 品管數據

新增要求：實驗室也應評估從最後一次成功品管事件後已檢驗的病人樣本結果。

【我的註記】如何做？作業細節似乎存在著爭議，尚待醫檢界討論出共識。

除了上述三點，品保作業與目前實驗室已經在做的作業內容並無太多的更動。

5.7 檢驗後流程

5.7.1 結果的審查

    (1) 適當時，可採用臨床資訊及先前檢驗結果。

【我的註記】後者即大家熟悉的delta check。

    (2) 若採用檢驗結果的自動篩選，應建立審查準則。

【我的註記】自動篩選指的應是已經有實驗室採行的autoverification。我不懂英文版為何使用automatic selection，而不是用大家已熟悉的autoverification一詞。知道的醫檢師敬請分享一下。

（待續：下一篇將說明第三版的技術要求5.8 結果的報告和5.9 結果的釋出）