ISO 15189：2013新版說明系列之十一
技術要求5.10實驗室資訊管理之新增說明
作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）
5.10 實驗室資訊管理
這是將第二版附錄B轉成正式要求，原來已經建立LIS管理的實驗室應可符合要求，但要特別注意下列幾項要求是否已經滿足：
5.10.2
職權與職責
實驗室應明訂所有使用系統的人員之職權與職責，特別是以下人員：
a) 取得病人的數據與資訊；
b) 輸入病人數據與檢驗結果；
c) 更改病人數據或檢驗結果；
d) 授權釋出檢驗結果與報告。
【我的建議】
可用表格方式呈現：（範例）
授權事項
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科主任
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技術
主任
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組長
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操作
醫檢師
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行政
助理
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IT
工程師
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取得病人的數據與資訊
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O
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O
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O
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O
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O
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O
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輸入病人數據與檢驗結果
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O
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O
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O
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O
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X
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X
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更改病人數據或檢驗結果
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O
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O
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O
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X
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X
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X
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授權釋出檢驗結果與報告
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O
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O
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O
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O
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X
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X
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資訊系統之維護與修改
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X
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X
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X
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X
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X
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O
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5.10.3 資訊系統管理
1. LIS供應商應提供確認紀錄，實驗室自己要有查證紀錄。
2. 要符合個資法。
3. 查證重製的正確性。（要備有查證紀錄）
4. 應有維持服務之文件化應變計畫。（當機時之因應作業）
（全系列文章已完成）
