ISO 15189：2013新版說明系列之六～～技術要求5.2和5.3之新增說明

ISO 15189：2013新版說明系列之六

技術要求5.2和5.3之新增說明

作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）

5.2設施與環境條件
   5.2.1概述，5.2.2實驗室與辦公室設施，和5.2.3儲存設施：只是把第二版的雜亂陳述加以歸類和系統化，要求內容並無改變。

   5.2.4 員工設施：新增的要求，明確規範「應可取用充足的洗手間、飲用水的供應，以及個人防護性設備儲存與更衣的設施。
附註：當可能時，實驗室須提供員工活動空間，例如會議室、研究與休憩的安靜區域。」

        

   5.2.5 病人樣本採檢設施：增加了二項新要求～

1) 病人樣本採檢設施，應有區分接待區/等候區及採檢區域。

2) 樣本採檢的設施應提供並維持適當之急救物品，以因應病人與員工兩者需

求。

   5.2.6 設施維持與環境條件：無新的要求

5.3 實驗室設備、試劑及耗材

   5.3.1 設備

1) 明確要求「實驗室設備於安裝與使用前，應查證可達到所需性能並符合所考量的任何檢驗相關要求(同時參見5.5.1)」，所以請務必保存裝機時的相關查證紀錄。

2) 「任何時候，設備應由已訓練且授權人員操作」，所以請務必要有操作者（包括職務代理人）的操作訓練和授權紀錄。

3) 把量測追溯的要求彙整於5.3.1.4，要求的內容並無新增。

4) 新增「5.3.1.6 設備不良事件通報」

「不良事件與意外事故可直接歸咎於特定設備時，應加以調查。當有要

求時，通報製造商與適當權責機關。」

各位可參閱：

l   醫療器材安全使用與上市後監視的簡報：
https://adr.fda.gov.tw/Manager/Pages/uDBFileHandler.ashx?IPUBFILES_ID=54FE33D69EBE42EBB189CC7D2EB67304

l   衛生福利部醫材不良反應通報系統：
http://medwatch.fda.gov.tw/adr-med/

5) 5.3.1.7 設備紀錄：共11項，雖非新增，但請注意～

e)位置 和 g)製造商的說明：取消第二版的當適當時和方便時的彈性規範。

明確要求：h) 設備納入實驗室時，證實設備於初始可接受使用的紀錄；和

j)證實設備可持續接受使用的性能紀錄。

   5.3.2 試劑與耗材

1) 將第二版的4.6.2和4.6.3搬移到這個次條款，同時針對驗收、驗收測試和庫存管理做出更明確的要求：

「5.3.2.2 試劑與耗材－接收與儲存

當實驗室不是接收單位，應查證接收場所有適當的儲存與處理能力，以維持採購品項，避免損壞或變質的方式。

實驗室應依據製造商規格，儲存接收的試劑與耗材。

5.3.2.3 試劑與耗材－驗收測試

每個變更試劑或程序的新配方試劑組，或新批號或新進貨，應在檢驗使用前加以查證其性能。

會影響檢驗品質的耗材，應在檢驗使用前加以查證其性能。

5.3.2.4 試劑與耗材－庫存管理

實驗室應建立試劑與耗材的庫存管制系統。

庫存管制系統應可區隔尚未查證、不可接受及已接受可供使用的試劑與耗材。」

2) 新增「5.3.2.6 試劑與耗材－不良事件通報」。

3) 新增「5.3.2.7 試劑與耗材－紀錄」，共8項。且要求：

當實驗室使用自行配製或完全自行開發的試劑時，紀錄應除包括上述相關資訊外，還有提及配製人員與配製日期。

（待續：下一篇將說明第三版的技術要求5.4檢驗前流程）

ISO 15189：2013新版說明系列之五～～技術要求5.1之新增說明

ISO 15189：2013新版說明系列之五

技術要求5.1之新增說明

作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）

5.1.2人員資格
      不算新增的要求，只是將第二版的5.1..1和5.1.12彙整在一起。

5.1.3工作說明

      不算新增的要求，與第二版5.1..1的「職務說明」意思相同。

5.1.4 人員之組織環境介紹（新增要求）

條文：

實驗室應有一套方案，向新進員工介紹組織、其將就任的部門或區域、受雇的契約與條件、員工設施、健康與安全要求(包括火警與緊急狀況)及職業健康

服務等。

5.1.5訓練（新增並明確要求訓練內容）

條文：

實驗室應提供所有人員包括以下範圍的訓練：

a)品質管理系統；

b)受指派的工作流程與程序；

c)適用的實驗室資訊系統；

d)健康與安全，包括預防或遏阻不良事件的影響；

e)倫理；

f)病人資訊的保密。

5.1.6 能力評鑑（變更用詞）

第二版稱能力評估，要求相同。請參閱第二版之5.1.11。

附註1所增加的內容雖不列入正式要求，卻是執行個人能力評鑑的很好的指引：

a)直接觀察例行工作流程與程序，包括所有適用的安全操作；

b)直接觀察設備維護與功能檢查；

c)監控其記錄與報告檢驗結果；

d)工作紀錄的審查；

e)問題解決技能的評鑑；

f)提供特殊樣本執行檢驗，如先前已完成檢驗的樣本、實驗室間比對材料或

分割樣本。 

5.1.7員工服務表現的審查（新增要求）

條文：

除了技術能力的評鑑外，為了提供使用者服務品質的維持或改進與鼓勵有

成效的工作關係，實驗室應確保人員服務表現的審查已考量到實驗室與個

人的需求。

5.1.8持續教育與專業發展

請注意其中的「持續教育方案之有效性應定期加以審查」，是新的要求。

5.1.9人員紀錄

第二版5.1.2的「可能包括」，在第三版加強成為「應包括但不限於以下」，共有11項紀錄：

a)教育與專業資格；

b)證書或執照的影本，當適用時；

c)先前的工作經驗；

d)工作說明；

e)新進人員之實驗室環境介紹；

f)目前工作任務的訓練；

g)能力評鑑；

h)持續教育與個人成就的紀錄；

i)員工服務表現的審查；

j)意外事故與曝露於職業危害的報告；

k)與指派職務相關的疫苗接種狀況。

（待續：下一篇將說明第三版的技術要求5.2）

ISO 15189：2013新版說明系列之四~~管理要求4.14和4.15之新增說明

ISO 15189：2013新版說明系列之四

管理要求4.14和4.15之新增說明

作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）

4.14 評估與稽核

     這是管理要求中變更最多的一個條款，第二版的4.14只提到內部稽核，第三版的4.14增加了與評估相關的多項要求，包括：

4.14.2 定期審查檢驗申請以及程序與樣本要求的適當性

檢驗單內容的定期審查是新的要求。樣本要求的定期審查原來是放在第二版技術要求的5.4.9。

4.14.3 使用者回饋的評估  (新要求)

條文：「實驗室應尋找有關使用者認知感受的訊息，如服務是否符合使用者需求與要求。

在實驗室可確保對其他使用者保密的條件下，取得與使用此訊息的方法應包括

與使用者或其代表合作，以監控實驗室服務表現。已收集的訊息與採行措施的
紀錄應予以維持。」

簡言之，實驗室應進行匿名的使用者滿意度調查，以評估實驗室的服務表現，並應保持紀錄。這算是新要求，因為第二版只在4.8的備註中提到客戶調查，並非正式要求。

4.14.4 員工建議 (新要求)

條文：「實驗室管理階層應鼓勵員工提供改進實驗室服務之任何方面的建議。此等建議應經評估，適當時加以實施並將結果回饋給員工。此等建議與管理階層採行措施的紀錄，應予維持。」

4.14.6 風險管理 (新要求)

條文：「實驗室應針對影響病人安全的工作流程與檢驗結果之潛在失效的衝擊進行評估，並應調整流程以減少或消除已鑑別的風險，並將決定及採行措施予

以文件化。」

【我的看法】

簡單三行字，如何做？作多深？若TAF不公布指引，在無共識之下，將來爭議必多。例如IQCP（Individual Quality Control Plan；個別化品管計畫）是應用風險管理的品管新概念，每一位評審員都會接受嗎？

4.14.7 外部組織的審查 (新要求)

明確要求外部組織的審查所提出的所有改進事項，都應依不符合事件處理並保有紀錄。

至於4.14.5內部稽核，與原來第二版4.14的要求是相同的。第三版明確要求：稽核應由受過訓練人員執行。
附註1: 內部稽核不需每一年全面涵蓋品質管理系統的所有要素。實驗室可決定將特定活動列為重點，而未完全忽略其他要素。(這與第二版的要求不同，但只是附註，不是要求。)

而4.14.7品質指標的要求是從第二版的4.12.4移過來，不算新要求。另外請注意：第三版的「報告完成時間」出現在品質指標這個次條款，而不再是結果報告的條款之中（第二版在5.8.11）。

4.15 管理審查

基本原則與第二版相同，但採用了與 ISO 9001相一致的二個用詞：「審查輸入」和 「審查輸出」。審查輸入是管理審查會議中應審查的項目，共明列了15項；

審查輸出是管理審查會議應做成的決議，包含了三項：

a)品質管理系統與其流程有效性之改進；

b)對使用者服務的改進；

c)資源需求。

第三版的附註：管理審查的時間間隔不得大於12 個月；然而，當正在建構一個品質管理系統時，時間間隔可以縮短。

（待續：下一篇將說明第三版的技術要求）

ISO 15189：2013新版說明系列之三 新增管理要求之說明（續）

ISO 15189：2013新版說明系列之三

新增管理要求之說明（續）

作者：蔡宗仁（轉載請聲明出處）

4.6 外部的服務與供應(External services and supplies)

(1) 增加：選擇（供應商）的準則應予以建立。

採購資訊應說明擬採購產品或服務的要求。

實驗室應監控供應商服務表現，以確保採購服務或項目持續符

合所聲明的準則。

    (2) 選擇與審查符合實驗室要求的供應商。
【我的備註】不再用評估的用詞。執行方法有無不同？尚待研究。

    (2) 第二版4.6.2（使用前查證）移到第三版5.3.2.3。

    (3) 第二版4.6.3（庫存管理）移到第三版5.3.2.4。

4.7 諮詢服務(Advisory services)

    實驗室應建立下列與使用者溝通的安排：

a)檢驗的選擇與服務的使用，包括所需求的樣本種類(同時參見5.4)、臨床適應症與檢驗程序限制及檢驗申請的頻率等諮詢；

b)個別臨床病例的諮詢；

c)檢驗結果解釋的專業判斷(見5.1.2 及5.1.6)；

d)促進實驗室服務的有效運用；

e)科學與邏輯事宜的諮詢，例如樣本未符合接受準則的案例。

【我的備註】

(1)  d)項在第二版中是沒有的。如何證明有效運用，大家得動動腦了。

(2)  第二版中的「須參與臨床巡視」已經刪除。

4.8 抱怨的解決(Resolution of complaints)

    沒有變更。但第二版備註（客戶調查）取消了。

4.9 不符合事件的鑑別與管制 (Identification and control

nonconformities)

    (1)事物改稱事件。

    (2)新增 b)「立即措施」

【我的備註】「立即措施」(immediate action)相當於第二版4.2.4 t)的補救措施(remedial action)。請參閱第三版4.10的附註。在中文版ISO 9001:2008中稱為改正措施。

(3)變更：h)每一不符合事件予以文件化與記錄，於特定期間審查，以偵測
其發展趨勢，並導入初步矯正措施。

【我的備註】第二版是用預防措施。發現趨勢時，通常還沒發生不符合，採取的措施是預防措施，為何英文第三版改用矯正措施，我還沒搞懂。

      請參閱4.11預防措施的附註：
預防措施是事先行動流程以鑑別改進機會，而不是對問題或抱怨(舉例如不符合事件)鑑別後的一種反應。除了審查作業程序外，預防措施可涉及分析資料，包括趨勢與風險分析及外部品質評鑑(能力試驗)。

4.10 矯正措施

     新增：

附註：發生不符合事件時，為減輕其立即影響所採取的措施，可視為「立

即」措施。只有在移除造成不符合事件問題的根本原因，所採取的措施，

才可視為「矯正」措施。

4.11 預防措施

     無變更。

4.12 持續改進

    (1)改善變更為改進。

    (2)新增：風險評鑑。

    (3)品質指標移到4.14.7。

4.13 紀錄管制

    (1)條款標題由「品質與技術紀錄」簡化為「紀錄管制」。

    (2)紀錄由「可能包括」變更為「至少應包括」。所以條款所列的共22項紀

錄，實驗室一項也不能缺。

4.14 由內部稽核變更為「評估與稽核」，是第三版的管理要求中變更最多的一個條款。且留待下回分解。

（待續：下一篇將繼續說明第三版的管理要求4.14和4.15）